醋酸甲羟孕酮胶囊

　　正式名：醋酸甲羟孕酮胶囊

　　汉语拼音：Cusuan Jiaqiangyuntong Jiaonang

　　标准号：WS-171(X-154)-2000

　　拉丁文或英文：Medroxyprogesterone Acetate Capsules

　　主要活性成分：本品含醋酸甲羟孕酮（C24H34O4）

　　性状：本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮60mg），加氯仿30ml，搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸甲羟孕酮项下的鉴别（1）（2）项（中国药典1995年版二部1073页）试验，显相同的反应。 （2）取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮10mg），加氯仿2ml，振摇提取，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品加氯仿制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯（10:1）为展开剂，展开后，晾干，在120℃加热半小时，放冷，喷以硫酸－无水乙醇（1:1），再在120℃加热5分钟，放冷，置紫外光灯下（365nm）检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：溶出度 取本品，按中国药典1995年版二部附录X C第一法，以中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 安徽省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 合肥医工医药研究所 提出 安徽繁昌制药厂 本标准自2000年6月16日起试行，试行期2年。 保护期至2000年8月17日，保护期内，其它单位不得仿制。 0.5％十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，于37±0.5℃，转速为每分钟50转的条件下，经45分钟时取样10ml，滤过，弃去初滤液；精密量取续滤液2.0ml，置10ml量瓶中，用0.5％十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液。 称取十二烷基硫酸钠36.0g，加水至400ml，搅拌使溶解（需搅拌数小时），作为贮备液；另取105℃干燥至恒重的醋酸甲羟孕酮对照品约70mg，精密称定，置250ml量瓶中，加上述贮备液140ml，用水稀释至刻度（稀释前必须超声助溶，并临用新配），摇匀，作为标准原液；精密量取标准原液4ml，置100ml量瓶中，加贮备液3ml，用水稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液； 取上述供试品溶液和对照品溶液，照紫外分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）下操作，在243nm的波长处分别测定吸收度，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的50％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。

　　含量测定：取装量差异检查项下的内容物，混匀；精密称取适量（约相当于醋酸甲羟孕酮20mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度（必要时可超声处理），摇匀，滤过；精密吸取续滤液5ml置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在240nm的波长处测定吸收度；另精密称取105℃干燥至恒重的醋酸甲羟孕酮对照品20mg，置100ml量瓶中，同法操作，计算即得。

　　作用与用途：用于激素依赖性肿瘤的姑息或辅助治疗，如子宫内膜癌、肾癌、乳腺癌等。

　　用法与用量：

　　注意：1．有下列情况之一者禁用：（1）栓塞性疾病（血栓性静脉炎、肺栓塞等），（2）严重肝功能损害，（3）因肿瘤骨转移产生的高钙血症，（4）月经过多，（5）哺乳期妇女，（6）对醋酸甲羟孕酮过敏者。 2．本药须在有经验的临床医师指导下使用，一旦出现因该药增强凝血机制而致血栓栓塞症状如偏头痛、视力减退、复视等情况时应立即停药。在连续大剂量MPA治疗时应注意有无高血压、水钠潴留、高血钙症候等，如出现这些症状应调整用药。 3．本品可能会引起一定程度体液滞留。患有癫痫、偏头痛、气喘、心脏功能不全或肾脏功能不全者，使用本品时应谨慎观察。 4．有抑郁病史的病人需仔细观察，若忧郁复发到严重程度需停止用药。某些病人使用孕激素时，对葡萄糖耐受性降低，因此糖尿病患者应慎用。

　　剂量：本品服用须经医嘱。 子宫内膜癌及肾癌：每日0.2～0.4g，乳癌：每日0.4～0.8g，甚至每日高达1g，性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。 各种癌症病人恶液质及疼痛的姑息治疗：0.5～1g/日。 对各种癌症化疗保护骨髓作用：0.5～1g/日（由化疗前一周至一个疗程后一周）。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％

　　类别：

　　制剂：本品服用须经医嘱。 子宫内膜癌及肾癌：每日0.2～0.4g，乳癌：每日0.4～0.8g，甚至每日高达1g，性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。 各种癌症病人恶液质及疼痛的姑息治疗：0.5～1g/日。 对各种癌症化疗保护骨髓作用：0.5～1g/日（由化疗前一周至一个疗程后一周）。

　　规格：0.1g。

　　贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定两年。