厄贝沙坦片

　　正式名：厄贝沙坦片

　　汉语拼音：Ebeishatan Pian

　　标准号：WS-458(X-394)-2000

　　拉丁文或英文：Irbesartan Tablets

　　主要活性成分：本品含厄贝沙坦(C25H28N6O)

　　性状：本品为白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取本品研细，称取适量（约相当于主药20mg），加0.1mol/L氢氧化钠溶液使主药溶解，过滤，滤液中滴加硫酸铜试液，生成淡蓝色沉淀，加氯仿1ml，振摇，放置，氯仿层显蓝紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的主峰保留时间应与厄贝沙坦对照品峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取厄贝沙坦对照品约12mg，精密称定，置200ml量瓶中，加无水乙醇10ml使溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 安徽省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 合肥医工医药研究所 南京长澳制药有限公司 提出 本标准自2000年9月1日起试行，试行期2年。 保护期至2008年8月30日，保护期内，其他单位不得仿制。 至刻度，摇匀，精密吸取5ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在245nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 有关物质 取本品的细粉适量，精密称定，加乙腈－水（1:1）分别制成每1ml含0.1mg的溶液（1）与每1ml含0.002mg的溶液（2），照高效液相色谱法试验（中国药典2000年版二部附录V D），用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水溶液（水50ml加三乙胺0.15ml，用冰醋酸调pH至3.3）（1:1）为流动相，检测波长为245nm，理论板数按厄贝沙坦峰计算应不低于2500。取溶液（2）10μl注入液相色谱仪中，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10～25％；再分别取溶液（1）和（2）各10μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。溶液（1）的色谱图中显示的各杂质峰面积之和不得大于溶液（2）主成分峰面积的1/2(1%)。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈－水溶液（水50ml加三乙胺0.15ml，用冰醋酸调pH至3.3）（1:1）为流动相，流速为每分钟1.0ml；检测波长为245nm，理论板数按厄贝沙坦峰计算应不低于2500。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于厄贝沙坦10mg），置100ml量瓶中，加乙腈－水（1:1）溶解并稀释至刻度（必要时超声处理），摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取105℃干燥至恒重的厄贝沙坦对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：抗高血压药。用于治疗高血压病。

　　用法与用量：

　　注意：1．对本品过敏者禁用。 2．妊娠和哺乳期妇女禁用。

　　剂量：口服推荐起始剂量为0.15g，每日一次。根据病情可增至0.3g，每日一次。 对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿剂（如噻嗪类）或其它降压药物。

　　标示量：应为标示量的90.0%～110.0%

　　类别：

　　制剂：口服推荐起始剂量为0.15g，每日一次。根据病情可增至0.3g，每日一次。 对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿剂（如噻嗪类）或其它降压药物。

　　规格：75mg。

　　贮藏：密封，阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年。