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正式名:厄贝沙坦胶囊
汉语拼音:Ebeishatan Jiaonang
标准号:WS-459(X-395)-2000
拉丁文或英文:Irbesartan Capsules
主要活性成分:本品含厄贝沙坦(C25H28N6O)
性状:本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒。
鉴别:(1)取本品内容物适量(约相当于主药20mg),加0.1mol/L氢氧化钠溶液使主药溶解,过滤,滤液中滴加硫酸铜试液,生成淡蓝色沉淀,加氯仿1ml,振摇,放置,氯仿层显蓝紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品的主峰保留时间应与厄贝沙坦对照品峰的保留时间一致。
检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液3ml,置25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取厄贝沙坦对照品约12mg,精密称定,置200ml量瓶中,加无水乙醇10ml使溶解,加0.1mol/L盐酸溶液稀释 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 安徽省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 合肥医工医药研究所 江苏扬子江药业集团公司 提出 本标准自2000年9月1日起试行,试行期2年。 保护期至2008年8月30日,保护期内,其他单位不得仿制。 至刻度,摇匀,精密吸取5ml,置25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),取上述两种溶液,在245nm的波长处分别测定吸收度,同时用空白胶囊同法操作作空白,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 有关物质 取本品内容物,研细,精密称取适量,加乙腈-水(1:1)分别制成每1ml含0.1mg的溶液(1)与每1ml含0.002mg的溶液(2),照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D),用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水溶液(水50ml加三乙胺0.15ml,用冰醋酸调pH至3.3)(1:1)为流动相,检测波长为245nm,理论板数以厄贝沙坦峰计算应不低于2500。取溶液(2)10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10~25%;再分别取溶液(1)和(2)各10μl分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。溶液(1)的色谱图中显示的各杂质峰面积之和不得大于溶液(2)主成分峰面积的1/2(1%)。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I E)。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水溶液(水50ml加三乙胺0.15ml,用冰醋酸调pH至3.3)(1:1)为流动相,流速为每分钟1.0ml;检测波长为245nm,理论板数按厄贝沙坦峰计算应不低于2500。 测定法 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于厄贝沙坦10mg),置100ml量瓶中,加乙腈-水(1:1)溶解并稀释至刻度(必要时超声处理),摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取105℃干燥至恒重的厄贝沙坦对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途:抗高血压药。用于治疗高血压病。
用法与用量:
注意:1.对本品过敏者禁用。 2.妊娠和哺乳期妇女禁用。
剂量:口服推荐起始剂量为0.15g,每日一次。根据病情可增至0.3g,每日一次。 对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时,可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。
标示量:应为标示量的90.0%~110.0%
类别:
制剂:口服推荐起始剂量为0.15g,每日一次。根据病情可增至0.3g,每日一次。 对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时,可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。
规格:75mg。
贮藏:密封,阴凉处保存。
有效期:暂定一年。