二氟尼柳

　　正式名：二氟尼柳

　　汉语拼音：Erfuniliu

　　标准号：WS-007(X-005)-2000

　　拉丁文或英文：Diflunisal

　　主要活性成分：本品为2＇，4＇-二氟-4-羟基联苯-3-羧酸，按干燥品计算

　　性状：本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中微溶，在水中几乎不溶。

　　鉴别：（1）取本品约2mg，加乙醇10ml溶解后，加入三氯化铁试液1滴，即显紫色。 （2）取本品，加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液制成每1ml中含20(g的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在251和315nm的波长中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 杭州市药物研究所 提出 本标准自2000年8月14日起试行，试行期2年。 保护期至2000年4月16日，保护期内，其它单位不得仿制。 处有最大吸收，吸收度比值应为4.2～4.6。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查： 取本品约1g，精密称定，照有机溶剂残留量测定法（中国药典1995年版二部附录VIII P）测定，应符合规定。 甲苯 取本品约1g，精密称定，照有机溶剂残留量测定法（中国药典1995年版二部附录VIII P）测定，应符合规定。 二氯甲烷 取本品约1g，精密称定，照有机溶剂残留量测定法（中国药典1995年版二部附录VIII P）测定，应符合规定。 有关物质 A:取本品，分别加甲醇制成每1ml中含10mg的供试品溶液和每1 ml中含50 (g的对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5(l。分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷—二氧六环—冰醋酸（85:10:5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5％）。 B:取本品，加甲醇分别制成每1ml中含10mg的供试品溶液和每1ml中含50(g的对照溶液，照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-甲醇-乙腈-冰醋酸（55:23:30:2）为流动相，流速为1.5ml/min；检测波长为254nm，理论板数按二氟尼柳峰计应不低于2000；精密量取对照溶液20(l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰约为记录仪满标度的20～25％；再精密量取上述两种溶液各20(l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。供试品溶液各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积（0.5％）。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.3％（中国药典1995年版二部附录VIII L）。 氟含量 取本品约13mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1995年版二部附录VIII E）测定，按干燥品计算，含氟量不得少于14.5～15.5％。 炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（中国药典1995年版二部附录VIII N），遗留残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　含量测定：取本品约0.45g，精密称定，加甲醇80ml溶解后，加水10ml与酚磺酞指示液6～8滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.02mg的C13H8F2O3。

　　作用与用途：非巢体类抗炎药，适用于类风湿性关节炎、骨关节炎、以及各种轻、中度疼痛。

　　用法与用量：

　　注意：以下情况禁用本品： 1．对本品或阿司匹林或其它非甾体类抗炎药有严重过敏者。 2．活动性消化性溃疡患者。 3．哺乳妇女禁用，因本品血浆浓度为2～7％可自人乳中排出，对婴儿有潜在危险。 4．严重肝、肾功能损害的病人。 5．妊娠妇女。

　　剂量：饭后口服。成人每日2次，每次0.5g，或遵医嘱。每日维持剂量不应超过1.5g。

　　标示量：含C13H8F2O3不得少于98.5％

　　类别：

　　制剂：饭后口服。成人每日2次，每次0.5g，或遵医嘱。每日维持剂量不应超过1.5g。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定三年。