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正式名:氟罗沙星葡萄糖注射液
汉语拼音:Fuluoshaxing Putaotang Zhusheye
标准号:WS-484(X-425)-99
拉丁文或英文:Fleroxacin and Glucose Injection
主要活性成分:本品为氟罗沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。
性状:本品为淡黄绿色的澄明液体。
鉴别:(1)取本品5ml,置分液漏斗中,加氯仿-甲醇(4:1)溶液5ml振摇,静置,取氯仿层作为供试品溶液;另取氟罗沙星对照品,加氯仿-甲醇(4:1)溶液制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-氨水(15:10:4)为展开剂,展开后,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查:pH值 应为3.5~5.5(中国药典1995年版二部附录VI H)。 溶液的颜色 取本品,与黄绿色3号标准比色液(中国药典1995年版二部附 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 青岛海燕制药厂 提出 本标准自2000年3月15日起试行,试行期2年。 保护期至2001年10月8日,保护期内,其他单位不得仿制。 录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验,均照含量测定项下要求和方法测定。 测定法 取本品适量加流动相制成每1ml中含氟罗沙星1.0mg的溶液,作为供试品溶液;取上述溶液适量,加流动相制成每1ml中含氟罗沙星10μg的溶液作为预试液。取预试液20μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成分峰的峰高为满量程的20~25%;再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,按峰面积归一法计算,含杂质的量不得过1.0%。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI C),应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XII D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。 无菌 取本品2瓶,分别取20ml,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI H),应符合规定。 无菌 取本品2瓶,分别取20ml,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。
含量测定:? 氟罗沙星 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以8.4%枸橼酸-甲醇-乙腈(10:4:1)(以三乙胺调节pH至4)作为流动相;检测波长为254nm;理论板数按氟罗沙星峰计算,应不低于1000;氟罗沙星峰与内标物质峰的分离度应符合规定。 内标溶液的制备 取苯甲酸钠0.4g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 取氟罗沙星对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加醋酸2ml,振摇使溶解,精密加入内标溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密量取本品适量(约相当于氟罗沙星10mg),置100ml量瓶中,精密加入内标溶液10ml,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定;按内标法以峰面积计算,即得。 葡萄糖 取本品,依法测定旋光度(中国药典1995年版二部附录VI E),与1.0426相乘,即得供试品中含有(C6H12O6·H2O)的重量(g)。
作用与用途:抗菌药,用于由敏感菌引起的细菌性感染。
用法与用量:
注意:对本品或喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女、18岁以下患者及癫痫患者禁用。 本品禁与生理盐水或葡萄糖盐水并用,且静脉滴注速度不宜过快,45~60分钟内不超过0.2g,在整个治疗过程中以及最后一次用药三天以内,避免阳光浴和人工紫外线照射。
剂量:成人每次0.2~0.4g,避光静脉缓慢滴注,每日一次。
标示量:含氟罗沙星(C17H18F3N3O3),应为标示量的93.0~107.0%;含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0~105.0%
类别:
制剂:成人每次0.2~0.4g,避光静脉缓慢滴注,每日一次。
规格:200ml:氟罗沙星0.4g与葡萄糖10.0g。
贮藏:避光、密闭、在阴凉处保存。
有效期:暂定一年半。