复方阿米三嗪片

　　正式名：复方阿米三嗪片

　　汉语拼音：Fufang Amisanqin Pian

　　标准号：WS-505(X-446)-99

　　拉丁文或英文：Compound Almitrine Tablets

　　主要活性成分：本品每片含二甲磺酸阿米三嗪（C26H29F2N7·2CH3SO3H）应为27.0～33.0 mg；含萝巴新（C21H24N2O3）应为9.0～11.0 mg

　　性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。

　　鉴别：取本品5片，除去糖衣，研细，加氯仿20ml，充分振摇，滤过，滤液蒸干残渣进行以下试验。 （1）取上述残渣约1mg，加香草醛试液0.2ml，即显玫瑰红色。 （2）取上述残渣约0.1g，加硝酸钾0.1g与氢氧化钾0.25g，加热熔融炭化，放冷，加水3ml溶解，加稀盐酸使呈酸性，滤过，滤液加氯化钡试液数滴，即生成白色沉淀。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 郑州大学 提出 南阳普康集团第二制药厂 本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。 保护期至2000年2月4日，保护期内，其他单位不得仿制。 （3）上述残渣显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录1％）。 （4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：有关物质 取本品，加流动相稀释成每1ml中含二甲磺酸阿米三嗪3mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相制成每1ml中含二甲磺酸阿米三嗪45μg的溶液，作为预试溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的两倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.5%。 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，用流动相分次转移至100ml量瓶中，振摇，使二甲磺酸阿米三嗪及萝巴新溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录XC 第一法）以稀盐酸10ml加水至500ml，为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量。二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新两者的限度均为标示量的70％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-0.2mol/L磷酸二氢铵液（80:20:2）用磷酸调节pH值至3.0为流动相，检测波长为230nm。理论板数按二甲磺酸阿米三嗪峰计算应不低于1250，二甲磺酸阿米三嗪峰和萝巴新峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于二甲磺酸阿米三嗪3mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另分别取二甲磺酸阿米三嗪对照品与萝巴新对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含二甲磺酸阿米三嗪30μg与萝巴新10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：用于轻、中度痴呆及良性记忆障碍。

　　用法与用量：

　　注意：忌与单胺氧化酶抑制剂同时服用，孕妇慎用。对本品成分过敏者禁用。

　　剂量：每天1～2片，分2次口服（早晨及晚上）。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：每天1～2片，分2次口服（早晨及晚上）。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。