点击显示 收起
正式名：复方硝酸益康唑乳膏
汉语拼音：Fufang Xiaosuan Yikangzuo Rugao
标准号：WS-226(X-199)-2000
拉丁文或英文：Compound Econazole Nitrate Cream
主要活性成分：本品含硝酸益康唑（C18H15Cl3N2OHNO3）
性状：本品为乳剂型基质的白色软膏。
鉴别：（1）取本品约2g，加丙酮18ml，振摇15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取硝酸益康唑对照品、曲安奈德对照品及苯甲酸对照品适量，分别用丙酮制成每1ml中含硝酸益康唑1mg、含曲安奈德0.1mg及含苯甲酸0.2mg的 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 陕西省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 西安杨森制药有限公司 提出 本标准自2000年7月14日起试行，试行期2年 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制 溶液，作为对照品溶液①、②、③。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶60F254薄层板上，以甲苯－乙醇－乙酸乙酯－甲酸（55:20:20:5）为展开剂，展开后，晾干，先置紫外光灯（254nm）下检视，再置饱和碘蒸气中显色，供试品溶液所显三个成分的主斑点的颜色和位置应与相应对照品溶液的主斑点相同。 （2）在"含量测定"项下记录的色谱图中，供试品溶液中硝酸益康唑、曲安奈德及苯甲酸峰的保留时间应与相应的对照品峰保留时间一致。
检查：酸度 取本品约5g，加新沸过的冷水25ml，摇匀，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为2.6～3.6。 粒度 取本品适量，均匀涂布于载玻片上，盖上盖玻片，薄层面积相当于盖玻片面积，置100倍显微镜下检视，确定8个视野，每个视野测定5个最大颗粒的直径，共涂布三块载玻片，重复测定，按所有测量颗粒总数（120个）计算，大于200μm的颗粒数不得过10％。 装量 取本品5支，照最低装量检查法（中国药典1995年版二部附录X F）检查，应符合规定。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I F）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录X D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以洗脱液A[1]和洗脱液B[2]为流动相，按下表进行梯度洗脱，检测波长为227nm，柱温为40℃，理论板数按硝酸益康唑峰计算应不低于5000，曲安奈德峰与内标峰之间的分离度应符合规定。 时间（分） 洗脱液A（％） 洗脱液B（％） 流速（ml/min） 0 100 0 1.0 25 0 100 1.0 35 100 0 1.0 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯约0.22g，精密称定，置50ml的量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 对照品溶液的制备 取曲安奈德对照品约15.6mg、苯甲酸对照品约31.2mg，精密称定，置同一25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为溶液A；另取硝酸益康唑对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入溶液A2ml、内标溶液5ml，加四氢呋喃[3]2ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品约1.25g，置25ml量瓶中，加四氢呋喃2ml，振摇1分钟，精密加入内标溶液5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法 精密量取对照品溶液[4]和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。 注： （1）洗脱液A：85％磷酸1ml、加无水己烷磺酸钠0.94g，（如为含水物应按分子式折算），加水720ml使溶解，加乙腈140ml、异丙醇140ml摇匀，脱气，即得。 （2）洗脱液B：85％磷酸1ml、加无水己烷磺酸钠0.94g（如为含水物应按分子式折算），加水100ml使溶解，加甲醇900ml，摇匀，脱气，即得。 （3）所用的四氢呋喃试剂中不得含有抗氧剂。 （4）对照品溶液和供试品溶液准备后应在24小时内测定，溶液中曲安奈德容易分解，影响测定结果。
作用与用途：适用于由皮肤癣菌、酵母菌和霉菌所致的炎症性皮肤真菌病，伴有真菌感染或有真菌感染倾向的湿疹样皮炎，甲沟炎，念珠菌性口角炎，尿布皮炎。
用法与用量：
注意：本品禁用于皮肤结核、梅毒、水痘或各种疱疹病毒所致的感染。本品一般不宜用于孕妇。
剂量：每日早、晚将本品适量轻轻涂抹于患处或遵医嘱。
标示量：应为标示量的90.0～110.0％；曲安奈德（C24H31FO6）应为标示量的90.0～115.0％
类别：
制剂：每日早、晚将本品适量轻轻涂抹于患处或遵医嘱。
规格：
贮藏：密闭，在阴凉处保存。
有效期：暂定二年。