富马酸酮替芬滴眼液

　　正式名：富马酸酮替芬滴眼液

　　汉语拼音：Fumasuan Tongtifen Diyanye

　　标准号：WS-375(X-330)-99

　　拉丁文或英文：Ketotifen Fumarate Eye Drops

　　主要活性成分：本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计,

　　性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，几乎无臭。

　　鉴别：（1）取本品5ml，加2，4－二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，溶液逐渐生成红色絮状沉淀。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在301±2nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品作为供试品溶液，另取富马酸酮替芬对照品适量，加乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10(l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－浓氨溶液（85：10：5）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置，应与对照品溶液的主斑点一致。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏省药物研究所 提出 无锡山禾集团悉能制药有限公司 本标准自1999年12月14日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

　　检查：pH值 应为4.8-5.8（中国药典1995年版二部附录VI H）。 颜色 取本品,与黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I J）。

　　含量测定：精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含酮替芬5(g 的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在301nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的富马酸酮替芬对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含酮替芬5(g的溶液，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：用于过敏性结膜炎。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。

　　剂量：滴眼，一次1～2滴，一日4次。早、中、晚、睡前各1次或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：滴眼，一次1～2滴，一日4次。早、中、晚、睡前各1次或遵医嘱。

　　规格：5ml：2.5mg（按C19H19NOS计算）

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。