格列吡嗪缓释胶囊

　　正式名：格列吡嗪缓释胶囊

　　汉语拼音：Geliebiqin Huanshi Jiaonang

　　标准号：WS-311(X-277)-99

　　拉丁文或英文：Glipizide Sustained Release Capsules

　　主要活性成分：本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)

　　性状：本品为硬胶囊；内含白色球形小丸。

　　鉴别：取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在226nm与274nm的波长处有最大吸收。

　　检查：有关物质 取本品细粉适量（约相当于格列吡嗪50mg），置50ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为6.0±0.05）稀释至刻度，作为供试品溶液。另精密称取4-[2-5(甲基吡嗪-2-酰胺)乙基]苯磺酰胺对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含8μg的溶液，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加上述溶液稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录X D)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为6.0±0.05)—甲醇(50:50)为流动相，检测波长为225nm，理论板数以4-[2-5(甲基吡嗪-2-酰胺) 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏省药物研究所 提出 苏州统华药品有限公司 本标准自2000年1月6日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 乙基]苯磺酰胺峰计算，应不低于1500，取对照品溶液10μl注入液相色谱仪进行预试验，调节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的20%；精密量取上述二种溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显4-[2-5(甲基吡嗪-2-酰胺)乙基]苯磺酰胺峰，其峰面积不得大于对照品的主峰面积（0.8%）。 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，照含量测定项下自“加 甲醇适量”起，依法测定，并计算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E)。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法)，采用溶出度第三法的装置，以0.5%十二烷基硫酸钠溶液250ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。在2、6与10小时时分别取溶液5ml，用0.65μm滤膜滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂5ml。取续滤液，照含量测定项下的方法在274nm的波长处测定吸收度，同时用空心胶囊同法操作作空白；另取经105℃干燥至恒重的格列吡嗪对照品适量，加甲醇少许，使格列吡嗪溶解，用上述溶液稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定吸收度，计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在2、6、10小时时的释放量分别相应为标示量的15～45%、40～75%和70%以上，均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E)。

　　含量测定：取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于格列吡嗪10mg）置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇，使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在274nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的格列吡嗪对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：降血糖药。

　　用法与用量：

　　注意：胰岛素依赖性糖尿病，糖尿病酮症，糖尿病昏迷前期或昏迷期、孕妇、肝肾功能不全、肾上腺功能不全及对本品过敏者禁用。

　　剂量：口服，剂量因人而异，一般推荐起始剂量5mg/日，一日一次，早餐时服用。以后根据血糖情况调整剂量。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：口服，剂量因人而异，一般推荐起始剂量5mg/日，一日一次，早餐时服用。以后根据血糖情况调整剂量。

　　规格：5mg。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年。