甲磺酸培高利特

　　正式名：甲磺酸培高利特

　　汉语拼音：Jiahuangsuan Peigaolite

　　标准号：WS-230(X-200)-99

　　拉丁文或英文：Pergolide Mesylate

　　主要活性成分：本品为8β-[(甲硫基)甲基] -6-丙基麦角灵甲磺酸盐

　　性状：本品为类白色的结晶性粉末；无臭；长时间曝光颜色加深。 本品在甲醇中略溶，在水、氯仿或乙醇中微溶，在乙醚中不溶。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津药物研究院 提出 天津市中央制药厂 本标准自1999年8月13日起试行，试行期 年。 保护期 年，其它单位不得仿制。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ E），比旋度为-31°至-35°。

　　鉴别：取本品约0.1mg，加水1～2ml溶解后，加对二甲氨基苯甲醛试液2ml，5分钟后显蓝色。 ⑵ 取本品适量，用甲醇制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在223、281与290nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。 ⑶ 本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录Ⅳ C）。

　　检查：有关物质 避光操作，取本品，加流动相制成每1ml中含65μg的溶液和每1ml中含13μg的溶液，作为供试品和预试溶液。照【含量测定】项下的色谱条件，流动相比例为（10:13）进行试验，取预试液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高为满量程的60～80%，再取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的1倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品，精密称定，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L），减失重量不得过0.5%。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-醋酸铵缓冲液（取醋酸铵10.0g加水适量使溶解，加冰醋酸0.7ml，再加水至500ml，摇匀）（2：1）为流动相，检测波长为281nm。理论板数按甲磺酸培高利特峰计算应不低于2000,甲磺酸培高利特与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取盐酸丙咪嗪适量，精密称定，加流动相溶解制成每1ml中含0.3mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 避光操作，取甲磺酸培高利特对照品约13mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相超声约30分钟使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：多巴胺受体激动剂。

　　用法与用量：口服。巴金森氏病：起始剂量为0.05mg，按使用说明书逐渐递增至最适剂量。高催乳素血症：每日0.1～0.15mg。

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：按干燥品计算，含C19H26N2S·CH3SO3H不得少于98.0%

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定三年。 