克拉霉素分散片

　　正式名：克拉霉素分散片

　　汉语拼音：Kelameisu Fensanpian

　　标准号：WS-449(X-393)-99(2)

　　拉丁文或英文：Clarithromycin Dispersihli Tablets

　　主要活性成分：本品含克拉霉素(C38H69NO13）

　　性状：本品为白色或类白色片。

　　鉴别：取本品适量，加氯仿制成每1ml含克拉霉素10mg的溶液，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液；另取克拉霉素对照品，加氯仿制成每1ml中含克拉霉素10mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（92:7:1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

　　检查：崩解时限 按崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录X A）检查，在2O±1℃水中3分钟内应全部崩解，应符合规定。 分散均匀性 取本品2片，置100ml水中，振摇，应完全均匀分散并通过二号筛。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山西省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山西晶鑫药业有限公司 江苏扬子江制药厂 提出 本标准自1999年12月30日起试行，试行期2年。 保护期至2001年5月25日，保护期内，其他单位不得仿制。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于克拉霉素100mg)，置200ml量瓶中加1/15mol/L磷酸二氢钾液-甲醇(3:1)溶液150ml，超声处理30min，放冷至室温后，用1/15mol磷酸二氢钾液-甲醇(3:1)溶液稀释至刻度，摇匀。另精密称取对照品适量，照供试品同法溶解与稀释，照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录XI A)红霉素项下的规定测定。

　　作用与用途：抗生素类药，适用于敏感菌引起的感染性疾病。

　　用法与用量：

　　注意：对本品或大环内酯类药物过敏者、妊娠、哺乳期妇女或严重肝功能不全者禁用。 某些心脏病（指心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者及水电解质紊乱患者、需服用特非那丁治疗者，禁用本品。

　　剂量：口服或以温水分散后服用，成人常用量每次0.25g，每12小时1次；重症感染者每次0.5g，每12小时1次；儿童每日每公斤体重10～15mg，分2～3次服用。或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％

　　类别：

　　制剂：口服或以温水分散后服用，成人常用量每次0.25g，每12小时1次；重症感染者每次0.5g，每12小时1次；儿童每日每公斤体重10～15mg，分2～3次服用。或遵医嘱。

　　规格：0.25g。

　　贮藏：密闭，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半。