乙酰麦迪霉素片

　　正式名：乙酰麦迪霉素片

　　汉语拼音：Yixian maidimeisu Pian

　　标准号：WX-112（X-78）-91

　　拉丁文或英文：TABELLAE ACETYLMIDECAMYCINI

　　主要活性成分：含乙酰麦迪霉素

　　性状：浅橙黄色片。

　　鉴别：取适量研细，作以下试验： （1）取细粉适量（约相当于乙酰麦迪霉素10mg），加硫酸25ml.振摇溶取.溶液呈褐色。 （2）取细粉适量（约相当于乙酰麦迪霉素10mg），如丁酮10ml，氯仿10ml.盐酸5ml，振摇混合，静置20分钟，水层呈黄褐色。 （3）取细粉适量.加甲醇振摇溶解，制成每1ml约含20单位的溶液，摇匀，滤过。取滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在230-233nm波长处有最大吸收。 （4）取与乙酰麦迪霉素标准品，加醋酸乙酯制成每1ml约含5000单位的溶液照簿层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上.以氯仿一丙酮（2∶1）作展开剂，展开后，晾干，喷以稀硫酸试液，在约100℃加热数分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相同。

　　检查：溶出度取照溶出度测定法第一法（中国药典1990年版二部附录60页），以盐酸液（0.1mol/L）900ml为溶剂.转速为每分钟100转.依法操作。经30分钟.取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml100ml量瓶中.用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度.作为供试液。另精密称取乙酰麦迪霉素对照品适量，以盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml含100μg的溶液.再用盐酸液（0.1mol/L）稀释成每1ml含乙酰麦迪霉素10μg的溶液作为对照液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在231nm处测定供试液与对照液吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量，限度为标示量的80%.应符合规定。 结晶性取适量，研细，置载玻片上，加水1滴.使分散均匀.盖上盖玻片，调置10×10倍偏光显微镜下观察，应看不到乙酰麦迪霉素结晶的偏光。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）

　　含量测定：标推品溶液的制备。精密称取乙酰麦迪素标准品约25mg溶于乙醇中，制成每1ml中约含500单位的贮备液（贮备液可在5-15℃贮存.7天内使用）.用时准确量取贮备液适量，以磷酸盐缓冲液（PH4.5）稀释成20单位/ml和40单位/ml。 供该品溶液的制备：取10片.精密称定，研细。精密称取适量（约相当于乙酰麦迪霉素0.25g），加乙醇充分振摇溶解，制成每1ml中约含500单位的溶液静置，准确量取上清液适量，以磷酸盐缓冲液（PH4.5）稀释成20单位/ml和40单位/ml。 测定法，取上述标准品溶液与供试品溶液，照抗生素微生物检定法二剂量法测定（中国药典1990年版二部附录113页）.检定菌为枯草芽胞杆菌（63501）.培养基为培养基1号（以胰浇胨代替胨，灭菌后PH值为6.5-6.6）.缓冲液为PH4.5磷酸盐缓冲液，[取磷酸二氢钾11.61g，加水700ml溶解后.必要时用氢氧化钾（1mol/L）调节PH值为4.4-4.5，然后加水稀释至1000ml.即得〕。 培养条件.温度为36-37℃.时间为14-16小时。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：口服，成人一日0.8-1.2g（800000-1200000单位），分3次服用。小儿每日每公厅体重30-40mg（30000-40000单位）.分3次服用。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，成人一日0.8-1.2g（800000-1200000单位），分3次服用。小儿每日每公厅体重30-40mg（30000-40000单位）.分3次服用。

　　规格： 0.1g/片（100000单位）

　　贮藏：遮光.密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定三年