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正式名：盐酸班布特罗片
汉语拼音：Yansuan Banbuteluo Pian
标准号：WS-563(X-490)-2000
拉丁文或英文：Bambuterol Hydrochloride Tablets
主要活性成分：本品含盐酸班布特罗（C18H29N3O5·HCl）
性状：本品为白色片。
鉴别：（1）取含量测定项下的样品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在264nm的波长处有最大吸收，在238nm的波长处有最小吸收。 （2）取本品细粉适量，加水振摇溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查：有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.025mol/L磷酸氢二铵（含0.02％庚烷磺酸钠，并用磷酸调节pH值至5.1±0.1）－乙腈（78:22）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按盐酸班布特罗峰计算应不低于5000，中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津药物研究院 提出 海南新合药业公司 江苏扬子江药业集团公司 本标准自2000年12月15日起试行，试行期2年。 保护期至2005年6月21日，保护期内，其它单位不得仿制。 盐酸班布特罗峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品细粉适量（约相当于盐酸班布特罗12.5mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml含50μg的溶液，作为预试液，取预试液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高为记录仪满量程的60～80％；取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的三倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.5％。 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加水适量，充分振摇，使盐酸班布特罗溶解，用水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下方法测定，计算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录Ⅹ B）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第三法），以水250ml为溶剂，转速为每分钟25转，依法操作，经30分钟时取样20ml，经0.8μm微孔滤膜滤过，弃去滤液，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸班布特罗对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含0.04mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在220nm波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸班布特罗40mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇，使盐酸班布特罗溶解，用水稀释至刻度，摇匀，用0.8μm微孔滤膜滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸班布特罗对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在264nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。
作用与用途：
用法与用量：
注意：同盐酸班布特罗。
剂量：
标示量：应为标示量的90.0～110.0％。
类别：
制剂：
规格：10mg。
贮藏：避光，密闭保存。
有效期：暂定二年。