盐酸西替利嗪片

　　正式名：盐酸西替利嗪片

　　汉语拼音：Yansuan Xitiliqin Pian

　　标准号：WS-270(X-234)-2000

　　拉丁文或英文：Cetirizine Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：本品含盐酸西替利嗪（C21H25ClN2O3·2HCl）

　　性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸西替利嗪10mg），置10ml量瓶中，加水恰使溶解，加丙酮至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品10mg，置10ml量瓶中，加水恰使溶解，加丙酮至刻度，摇匀，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（4：1：0.2）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，照含量测定项下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，应符合规定（中国药典1995年版二部附录Ⅹ E）。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京晟翔医药化工研究所 提出 本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。 保护期至2001年10月29日，保护期内，其它单位不得仿制。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法），以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在231nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸西替利嗪对照品适量，加水溶解，制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸西替利嗪10mg），置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml于50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在231nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸西替利嗪对照品约10mg，同法测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：组胺H1受体拮抗剂。用于季节性或常年性过敏性鼻炎，由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

　　用法与用量：

　　注意： 1.肾功能损害者用量应减半。 2.酒后避免使用。 3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。 4.本药无特效拮抗剂，严重药物过量的患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。 5.未发现有与其它药物相互作用的报道，但同时服用镇静剂时应慎重。

　　剂量：口服。成人或12岁以上儿童，每次10mg，一天一次，或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0％。

　　类别：

　　制剂：口服。成人或12岁以上儿童，每次10mg，一天一次，或遵医嘱。

　　规格：10mg。

　　贮藏：遮光，密闭干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。