阿奇霉素片

　　正式名：阿奇霉素片

　　汉语拼音：Aqimeisu Pian

　　标准号：WS-575(X-507)-99

　　拉丁文或英文：Azithromycin Tablets

　　主要活性成分：本品含阿奇霉素（C38H72N2O12）

　　性状：本品为白色片。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于阿奇霉素0.1g），加乙醇10ml，振摇使阿奇霉素溶解，滤过，作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各5μl，照阿奇霉素项下的鉴别（1）项试验，显相同结果。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH6.0）（0.1mol/L磷酸氢二钠液6000ml,加盐酸40ml，调pH6.0）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，以续滤液作为供试品溶液；另取曾测定水分的阿奇霉素对照品适量，加上述同一溶剂溶解并定量稀释成每1ml中含250μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各1ml，置具塞试管中，精密量入上述同一溶剂4ml，摇匀，再精密量入硫酸溶液各（75→100）5ml，摇匀，自然冷却，放至室温，照分光光度 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海医药工业研究院亚东药业公司 浦东药厂 提出 本标准自2000年8月4日起试行，试行期2年。 法（中国药典1995年版二部附录IV A），在482nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿奇霉素250mg），加乙醇125ml使溶解，再加灭菌蒸馏水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照阿奇霉素项下的方法测定。

　　作用与用途：【用法与用量】 【注意】 同阿奇霉素。

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％

　　类别：

　　制剂：

　　规格：0.25g。

　　贮藏：密封保存。

　　有效期：暂定二年。