注射用卡铂

　　正式名：注射用卡铂

　　汉语拼音：Zhusheyong Kabo

　　标准号：WS-123（X-83）-91

　　拉丁文或英文：CARBOPLATINUM PRO INJECTIONE

　　主要活性成分：卡铂与等量甘露醇的无菌冻干品。含卡铂按平均装量计算

　　性状：白色疏松状粉末或块状物。

　　鉴别：（1）取少许，加浓硫酸不呈色。 （2）取适量，加1.5%的硫脲溶液制咸每1ml中含100μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在292±2nm的波长处有最大吸收。

　　检查：酸碱度取加水制成每1ml含10mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为5.5～7.5。 有关物质取加水制成每1ml中含10mg的溶液，按薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述溶液4μl（相当于卡铂40μg），点于硅胶G薄层板上，以丙酮∶苯∶水（17∶5∶3∶4）为展开利，展开后凉干。置碘蒸气中显色，除主斑点外不得有其他杂质斑点。 干燥失重取，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。 澄明度取5瓶，各加注射用水溶解成每1ml中含10mg的溶液，依法检查，可允许带有轻微乳光及少量白点。 热原取，加5%萄萄糖溶液制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体量每1kg注射3ml，应符合规定。 无菌取二瓶，分别加灭菌水10ml制成每1ml中含10mg的溶液。依法检查（中国药典1990年版二部附录109页）、应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 取装量差异项下的内容物，精密称出适量，照卡铂项下的方法测定，即得。

　　作用与用途：抗肿瘤药。主要用于治疗小细胞肺癌、卵巢癌、食道癌、头颈部癌等。

　　用法与用量：临用前以5%葡萄糖注射液溶解，静脉滴注或推注。用量按体表面积每平方米300～400mg计算，或遵医嘱

　　注意：肝、肾功能损伤和骨髓抑制的患者应禁用或慎用。用药时应定期检查血象。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 100mg/瓶。

　　贮藏：遮光，密封，在冷处保存。

　　有效期：暂定二年