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阿奇霉素分散片

来源:医学加加
摘要:正式名:阿奇霉素分散片汉语拼音:AqimeisuFensanpian标准号:WS-758(X-615)-98拉丁文或英文:AzithromycinDispersibleTablets主要活性成分:本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)性状:本品为白色片。鉴别:取本品细粉适量(约相当于阿奇霉素200mg),加无水乙醇10ml,振摇使溶解,过滤,取滤液作为供试品溶液。另取阿奇霉......

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  正式名:阿奇霉素分散片

  汉语拼音:Aqimeisu Fensanpian

  标准号:WS-758(X-615)-98

  拉丁文或英文:Azithromycin Dispersible Tablets

  主要活性成分:本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)

  性状:本品为白色片。

  鉴别:取本品细粉适量(约相当于阿奇霉素200mg),加无水乙醇10ml,振摇使溶解,过滤,取滤液作为供试品溶液;另取阿奇霉素对照品,加无水乙醇制成每1ml含20mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-苯-甲醇-氨水(10:30:10:0.5)为展开剂,展开后,晾干,喷显色液(取苯酚3g,加5%硫酸乙醇溶液100ml),溶解,混匀,置105℃加热数分钟显色,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品所显主斑点相同。

  检查:崩散时限 照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录X A)检查,水温19~21℃,崩解时限为3分钟,应符合规定。 分散均匀性 取本品2片于100m1水中,搅拌直使分散,成均匀的混悬液,此混悬液应完全通过二号筛。 中华人民共和国国家药品监督管理局发布 重庆市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会审订 重庆贝斯特药物技术发展有限公司提出 四川美大康药业有限公司 本标准自2000年2月2日起试行,试行期2年。 保护期至2001年5月25日,保护期内,其它单位不得仿制。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

  含量测定:取本品 20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.1g),置100ml量瓶中,加乙醇40ml,振摇使阿奇霉素溶解后,用灭菌水稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取悬浮液适量,照抗生素微生物检定法中红霉素项下的方法(中国药典1995年版二部附录XI A)测定,即得。每1000阿奇霉素单位相当于lmg的C38H72N2O12。

  作用与用途:抗生素类药。

  用法与用量:

  注意:对本品或其它大环内酯类药物过敏者禁用。严重肝、肾功能不全者慎用。妊娠及哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否应用。本品不宜与抗酸剂、麦角衍生物等同时服用。使用本品前先详阅本品使用说明书。

  剂量:儿童:按体重kg计算剂量及服用方法如下: 体重 服用方法 15kg以下 每日每公斤体重10mg,每日一次,连续服用三天 15~25kg 每日单次口服200mg连续服用三天 26~35kg 每日单次口服300mg连续服用三天 36~45kg 每日单次口服400mp连续服用三天 46kg以上 按成人剂量及服用方法给药 成人:沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服用,每日一次服用本品0.5g。或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次口服本品 0.25g。如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或用一般支持疗法。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%

  类别:

  制剂:儿童:按体重kg计算剂量及服用方法如下: 体重 服用方法 15kg以下 每日每公斤体重10mg,每日一次,连续服用三天 15~25kg 每日单次口服200mg连续服用三天 26~35kg 每日单次口服300mg连续服用三天 36~45kg 每日单次口服400mp连续服用三天 46kg以上 按成人剂量及服用方法给药 成人:沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服用,每日一次服用本品0.5g。或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次口服本品 0.25g。如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或用一般支持疗法。

  规格:0.1g。

  贮藏:遮光,密闭处保存。

  有效期:暂定一年。

作者: 2007-9-26
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