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正式名:盐酸艾司洛尔
汉语拼音:Yansuan Aisiluo‘er
标准号:WS-358(X-313)-99
拉丁文或英文:Esmolol Hydrochloride
主要活性成分:本品为4-(3-异丙氨基-2-羟基丙氧基)苯丙酸甲酯盐酸盐
性状:本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微苦。 本品在水中极易溶解,在乙醇或氯仿中易溶,在醋酸乙酯中极微溶解。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录VI C)为85~92℃(测定时,每分钟上升的温度为0.5℃)。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东省医药工业研究所制药厂 提出 本标准自1999年11月11日起试行,试行期 年 保护期 年,保护期内,其他单位不得仿制
鉴别:(1)取本品0.3g,加水1ml溶解后,加盐酸羟胺试液2ml与28%氢氧化钾乙醇溶液1ml,加热至沸,放冷,加稀盐酸使成酸性,滴加三氯化铁试液,溶液即显紫红色。 (2)取本品,加水制成每1ml中含0.10mg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在222与274nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(药品红外光谱集1995年版635图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。
检查:酸度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为2.5~4.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录IX B)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号或黄绿色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A)比较,不得更深。 硫酸盐 取本品0.50g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.030%)。 有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)的上清液为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸气中4小时显色,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)。 重金属 取本品1.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定:取本品0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1 mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.18mg的C16H25NO4·HCl。
作用与用途:β肾上腺素受体阻滞药,适用于围手术期出现的心动过速及或高血压,窦性心动过速,需紧急处理的异位性室上性心动过速,或作为测试其它β受体阻滞剂效果的试验用药。
用法与用量:
注意:窦性或室性心动过缓,陈旧性心肌梗塞及严重心力衰竭患者忌用。
剂量:
标示量:按干燥品计算,含C16H25NO4·HCl不得少于98.5%
类别:
制剂:
规格:
贮藏:遮光,密封保存。
有效期:暂定二年。