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正式名:乙酰麦迪霉素胶囊
汉语拼音:Yixian maidimeisu Jiaonang
标准号:WS-110(X-76)-91
拉丁文或英文:CAPSULAE ACETYLMIDECAMYCINI
主要活性成分:含乙酰麦迪霉素
性状:
鉴别:取内容物适量作以下试验: (1)取适量(约相当于乙酰麦迪霉素10mg),加硫酸25ml,振摇溶解,溶液呈褐色。 (2)取适量(约相当于乙酰麦迪霉素10mg),加丁酮10ml.氯仿10ml,盐酸5ml,振摇混合,静置20分钟,水层呈黄褐色。 (3)取适量。加甲醇振摇溶解,制成每1ml约含20单位的溶液,摇匀,滤过。取滤液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在230-233nm波长处有最大吸收。 (4)取与乙酰麦迪霉素标准品,加醋酸乙酯制成每1ml约含5000单位的溶液照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验.吸取上述溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮(2∶1)作展开剂,展开后.晾干,喷以稀硫酸试液,在约100℃加热数分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相同。
检查:溶出度取照溶出度测定法第一法(中国药典1990年版二部附寻60页),以盐酸液(0.1mol/L)900ml为溶剂.转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液5ml于100ml量瓶中,用盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度、作为供试液。另精密称取乙酰麦迪霉素对照品适量,以盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml含100μg的溶液,再用盐酸液(0.1mol/L)稀释成每1ml含乙酰麦迪霉素10μg的溶液作为对照液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在231nm处测定供试液与对照液吸收度,按二者吸收度的比值计算每丸的溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。 结晶性取适量,置载玻片上,加水1滴.使分散均匀.盖上盖玻片,调置10×10倍偏光显微镜下观察.应看不到乙酰麦迪霉素结晶的偏光。 干燥失重取的内容物,在60℃减压干燥3小时。减失重量不得过5. 0%。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)
含量测定:标准品溶液的制备,精密称取乙酰麦迪霉素标准品约25mg溶于乙醇中,制成每1ml中约含500单位的贮备液(贮备液可在5-15℃贮存,7天内使用)用时准确量取贮备液适量,以磷酸盐缓冲液(PH4.5)稀释成20单位/ml和40单位/ml,供试品溶液的制备:取10丸精密称定,研细.精密称取适量(约相当于乙酰麦迪霉素0.25g),加乙醇充分振摇溶解,制成每1ml中约含500单位的溶液静置。 准确量取上清液适量,以磷酸盐缓冲液(PH4.5)稀释成20单位/ml和40单位/ml。 测定法,取上述标准品溶液与供试品溶液,照抗生素微生物检定法二剂量法测定(中国药典1990年版二部附录113页),检定菌为枯草芽胞杆菌(63501),培养基为培养基1号(以胰胨代替胨,灭菌后PH值为6.5-6.6)。缓冲浪为PH4.5磷酸盐缓冲浪,[取磷酸二氢钾13.61g,加水700ml溶解后,必要时用氢氧化钾(1mol/L)调节PH值为4.4-4.5,然后加水稀释至l000ml.即得。 培养条件.温度为36-37℃,时间为14-16小时。
作用与用途:
用法与用量:
注意:
剂量:口服,成人一日0.8-1.2g(800000-1200000单位)。分3次服用。小儿每日每公斤体重30-40mg(30000-40000单位).分3次服用。
标示量:应为标示量的90.0-110.0%。
类别:抗生素类药。
制剂:口服,成人一日0.8-1.2g(800000-1200000单位)。分3次服用。小儿每日每公斤体重30-40mg(30000-40000单位).分3次服用。
规格: 0.1g/粒(100000单位)
贮藏:遮光,密封,在干燥处保存。
有效期:暂定三年