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玻璃酸钠

来源:医学加加
摘要:正式名:玻璃酸钠汉语拼音:Bolisuanna标准号:WS-143(X-127)-2000拉丁文或英文:SodiumHyaluronate主要活性成分:本品系鸡冠中提取的粘多糖类的钠盐,性状:本品为白色或类白色纤维状物,具引湿性。含量测定:对照溶液的制备取置五氧化二磷干燥器减压干燥3小时的玻璃酸钠对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中含0。......

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  正式名:玻璃酸钠

  汉语拼音:Bolisuanna

  标准号:WS-143(X-127)-2000

  拉丁文或英文:Sodium Hyaluronate

  主要活性成分:本品系鸡冠中提取的粘多糖类的钠盐,

  性状:本品为白色或类白色纤维状物,具引湿性。本品在水中溶解,在乙醇中不溶。

  鉴别:(1)取本品约2mg,置有塞试管中,加6mol/L盐酸溶液1ml,加塞,置水浴中水解6小时,放冷,加2mol/L氢氧化钠溶液中和,摇匀,加乙酰丙酮试液1ml,置水浴中加热25分钟,用冰水迅速冷却,加无醛乙醇3ml及对二甲氨基苯甲醛溶液1ml,强烈振摇,置60℃水浴中保温约1小时,溶液显红色。 (2)取本品,加水制成每1ml中含1mg的溶液,取1ml,加冷的0.95%硼砂硫酸试液5ml,摇匀,置水浴中加热10分钟,放冷,加0.125%咔唑无水乙醇试液0.2ml,摇匀,置水浴中加热15分钟,溶液显红色。 (3)本品显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。

  检查:酸度 取本品,加水制成每1ml中含1mg的溶液,依法测定(中国 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海大江(集团)股份有限公司 提出 生物制药公司 本标准自2000年5月8日起试行,试行期2年。 保护期至 年,保护期内,其他单位不得仿制。 药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。 吸收度 取本品,加水制成每1ml中含1mg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在257nm波长处测定,其吸收度不得大于0.2。 蛋白质 取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液;另取牛血清白蛋白,加水制成每1ml中含25(g的溶液,作为对照溶液。取试管两支,分别加供试品溶液和对照溶液各1ml,各加碱性铜试液5ml,置37℃保温10分钟,再各加福林试液1ml,置37℃保温30分钟,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在660nm波长处分别测定吸收度,供试品溶液的吸收度应小于对照溶液的吸收度(0.5%)。 分子量 取含量测定项下每1ml中含约1mg的溶液适量,加0.9%氯化钠溶液制成每1ml含约0.4mg的溶液作为供试品溶液,用毛细管内径为0.6~0.7mm的乌氏粘度计(流出时间在120~180秒之间),照粘度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ G第三法)测定,求出特性粘度【η】,按公式【η】=0.036M0.78,计算平均分子量,应不得小于80.0万。

  含量测定:对照溶液的制备 取置五氧化二磷干燥器减压干燥3小时的玻璃酸钠对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中含0.1mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取置五氧化二磷干燥器减压干燥3小时的本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加0.9%氯化钠溶液振摇使溶解并稀释至刻度,精密量取1ml,加水制成每1ml中含0.05mg的溶液,即得。 标准曲线的制备 取具塞试管6支,置冰浴中,各加冷的0.95%硼砂硫酸试液5ml,按顺序加入对照溶液0.00、0.20、0.40、0.60、0.80、1.0ml;再依次加入水1.0、0.80、0.60、0.40、0.20、0.00ml,加塞,摇匀,置水浴中加热10分钟,放冷,加0.125%咔唑无水乙醇试液0.2ml,加塞,摇匀,置水浴中加热15分钟,放冷,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在530nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵座标,对照溶液的浓度为横座标,绘制标准曲线。 测定法 取具塞试管2支,置冰浴中,各加冷的0.95%硼砂硫酸试液5ml,及供试品溶液1.0ml,照标准曲线制备项下自“加塞,摇匀,置水浴中加热10分钟”起,依法测定,自标准曲线上查得mg数后,计算,即得。

  作用与用途:眼科手术辅助药。

  用法与用量:

  注意:

  剂量:手术中滴入或眼前房注入,一次0.2~0.3ml。

  标示量:含玻璃酸钠不得少于90.0%

  类别:

  制剂:手术中滴入或眼前房注入,一次0.2~0.3ml。

  规格:

  贮藏:遮光,2~8℃保存。

  有效期:二年。

作者: 2007-9-26
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