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正式名：单硝酸异山梨酯缓释片
汉语拼音：Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshipian
标准号：WS-036(X-036)-99
拉丁文或英文：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
主要活性成分：本品含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）
性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查：释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以水500ml 为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在1、4与8小时时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂5ml，精密量取续滤液20μl，照含量测定项下的色谱条件分别测定；另精密称取经五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重的单硝酸异山梨酯对照品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，同法测定。分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在1、4和8小时时的释放量应分别相应为标示量的10～45%、40～75%和70%以上，均应符合 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海世康特制药有限公司 提出 上海新药研究开发中心 本标准自1999年11月20日起试行, 试行期2 年 保护期3年，保护期内, 其它单位不得仿制。 规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IA）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水（20:80）为流动相，检测波长为210nm，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算应不低于2000。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯60mg），置500ml容量瓶中，加水约250ml，37℃恒温水浴中振荡1小时使单硝酸异山梨酯溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重的单硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：血管扩张剂，适用于冠心病的长期治疗、预防心绞痛，也适用于心肌梗塞后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
用法与用量：
注意：对本品过敏者禁用。 青光眼、休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗塞、严重脑动脉硬化患者禁用。 体位性循环调节障碍时慎用。 孕妇及哺乳期妇女慎用。
剂量：口服，每日清晨服一片（60mg），或遵医嘱。
标示量：应为标示量的90.0～110.0%
类别：
制剂：口服，每日清晨服一片（60mg），或遵医嘱。
规格：60mg。
贮藏：遮光，密闭保存。
有效期：暂定二年。