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正式名：单硝酸异山梨酯片
汉语拼音：Danxiaosuan Yishanlizhi Pian
标准号：WS-372(X-325)-2000
拉丁文或英文：Isosorbide Mononitrate Tablets
主要活性成分：本品含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）
性状：?本品为白色片。
鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查：有关物质 取本品的细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯100mg），置10ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使单硝酸异山梨酯溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取异山梨醇对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各20(l,分别点于同一硅胶GF254薄层板（进口Merck板）上，以甲苯-无水乙醇（20:80）为展开剂，展开后，在热空气中吹干，浸入碱性高锰酸钾溶液（取高锰酸钾0.25g，氢氧化钠2.0g，加水至100ml使溶解，即得）1秒钟，取出，在105℃干燥至紫色背景上呈现黄色斑点。供试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.0％）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法），中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品评审委员会 审订 珠海许瓦兹制药有限公司 提出 本标准自2000年8月26日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。 以水500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液20(l，照含量测定项下的色谱条件分别测定，另取单硝酸异山梨酯对照品（置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重）适量，加水溶解并定量稀释制成每1 ml中约含40(g的溶液，同法测定。计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.005mol/L醋酸铵溶液（20:80）为流动相; 检测波长为214nm，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算应不低于1500。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯20mg），置50ml量瓶中，加水适量，振摇使单硝酸异山梨酯溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的单硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含80(g的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：扩张血管药。适用于冠心病的长期治疗及心绞痛的预防。
用法与用量：
注意：对本品过敏者禁用，青光眼、休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗塞者禁用。
剂量：口服，一次20mg，一日2次或遵医嘱。
标示量：应为标示量的90.0(110.0％
类别：
制剂：口服，一次20mg，一日2次或遵医嘱。
规格：?20mg。
贮藏：避光，密封保存。
有效期：暂定二年。