氟他胺

　　正式名：氟他胺医学加加

　　汉语拼音：Futa'an医学加加 www.medipp.com

　　标准号：WS-150（X-140）-99www.medipp.com

　　拉丁文或英文：Flutamidemedipp.com

　　主要活性成分：本品为2—甲基—N—(4—硝基—3—(三氟甲基)苯基)丙酰胺www.medipp.com 医学加加

　　性状：本品为淡黄色针状结晶或结晶性粉末；无臭、味苦。本品在甲醇、乙醇或丙醇中易溶，在氯仿中溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为110～113℃。 吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)。在295nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E)为295～313。www.medipp.com

　　鉴别：(1) 取本品约20mg，加新制的5％硫酸亚铁铵溶液1.5ml，再加稀硫酸2滴与2mol/L氢氧化钾甲醇溶液1ml，振荡后，在2分钟内应有红棕色沉淀生成。 (2) 取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸1分钟，冷却至室温，滤过，滤液加亚硝酸钠试液数滴，摇匀，加碱性β—萘酚试液数滴，立即生成橙黄色沉淀。 (3) 取吸收系数项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在227与295nm的波光处有最大吸收，在252nm的波长处有最小吸收。 (4) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。medipp.com

　　检查：乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ B)比较，不得更浓。 硫酸盐 取本品1.0g，加水50ml，并加热充分振摇后，放冷，滤过，取滤液25ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B)比较，与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.020%)。 氟 取本品约10mg，精密称定，照氟检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ E)测定，含氟量应为19.6～21.7％。 甲苯 精密量取甲苯11.5μl(相当于甲苯10mg)，置100ml量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置10ml量瓶中，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，加醋酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照有机溶剂残留量测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ P)试验，含甲苯不得过0.01％。 有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取2—硝基—5—氨基三氟甲苯对照品，加乙醇制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一硅GF254薄层板上，以环己烷—醋酸乙酯(1：1)为展开剂，展开后，晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛溶液(取对二甲氨基苯甲醛1g，加乙醇适量使溶解。加浓盐酸23ml，用乙醇稀释至100ml)，立即检视，供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法)含重金属不得过百万分之二十。www.medipp.com　医学加加

　　含量测定：照高效液相色谱法(中国药典1995版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇—水(60：40)为流动相，检测波长为230nm，理论板数按氟他胺峰计算应不低于2000，氟他胺峰和内标物质峰的分离应符合要求。 内标准溶液的制备 取醋酸氢化可的松，加甲醇制成每1ml中含0.23mg的溶液，即得。 测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中约含0.20mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经60℃减压干燥至恒重的氟他胺对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。www.medipp.com

　　作用与用途：非甾体抗雄激素药，用于治疗前列腺癌。medipp.com

　　用法与用量：www.medipp.com　医学加加

　　注意：对本品过敏者禁用。有因严重肝脏损害引起死亡的报道，用药期间应注意。www.medipp.com

　　剂量：口服，每次0.25g，一日3次。medipp.com

　　标示量：按干燥品计算，含C11H11F3N2O3应为98.0～102.0%www.medipp.com 医学加加

　　类别：www.medipp.com

　　制剂：口服，每次0.25g，一日3次。medipp.com

　　规格：www.medipp.com 医学加加

　　贮藏：遮光，密闭保存。www.medipp.com

　　有效期：暂定三年。