卡维地洛片

　　正式名：卡维地洛片

　　汉语拼音：Kaweidiluo Pian

　　标准号：WS-219(X-189)-99

　　拉丁文或英文：Carvedilol Tablets

　　主要活性成分：本品含卡维地洛（C24H26N2O4）

　　性状：本品为白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取溶出度项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在240nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加甲醇－盐酸溶液（9→1000）(75:25)适量，充分振摇使卡维地洛溶解后，再加上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用上述溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的卡维地洛对照品适量，同法操作，制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在242nm的波长处测定吸收度，计算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京四达生物技术研究所，齐鲁制药厂，宁波市天衡制药厂 提出 本标准自2000年2月2日起试行，试行期2年。 保护期至2005年4月2日，保护期内，其它单位不得仿制。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，作为供试品溶液；另精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的卡维地洛对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振摇使溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在240nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－磷酸盐缓冲液（pH5.8磷酸盐缓冲液用36%醋酸调pH至3.5）（75:25）为流动相，流速1ml/min，检测波长280nm，理论板数按卡维地洛计算应不低于2000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡维地洛20mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使卡维地洛溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取五氧化二磷干燥至恒重的卡维地洛对照品适量，同法测定，按外标法计算，即得。

　　作用与用途：俊居梅ㄓ胗昧俊俊咀⒁狻? 同卡维地洛。

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：

　　规格：10mg。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定三年。