Literature
Home药品天地专业药学药品质量标准西药第三部分

克拉霉素

来源:医学加加
摘要:正式名:克拉霉素汉语拼音:Kelameisu标准号:WS-510(X-451)-99拉丁文或英文:Clarithromycin主要活性成分:性状:本品为白色或类白色结晶状粉末,无嗅,味苦。鉴别:(1)取本品与克拉霉素标准品适量,分别加氯仿溶解,制成每1ml分别含2。(2)本品的红外光吸收图谱应与克拉霉素标准品的红外光吸收图谱一致(中国药......

点击显示 收起

  正式名:克拉霉素

  汉语拼音:Kelameisu

  标准号:WS-510(X-451)-99

  拉丁文或英文:Clarithromycin

  主要活性成分:

  性状:本品为白色或类白色结晶状粉末,无嗅,味苦。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 云南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 云南康乐药物研究所 云南永安制药厂 提出 本标准自2000年2月12日起试行,试行期2年。 保护期至1999年12月1日,保护期内,其他单位不得仿制。 本品在氯仿中易溶,在丙酮中略溶,在甲醇、乙醚中微溶,在水中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加氯仿溶解并稀释成每1ml含10mg 的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI E ),比旋度为-89°~-95°。

  鉴别:(1)取本品与克拉霉素标准品适量,分别加氯仿溶解,制成每1ml分别含2.5mg的供试品溶液和标准品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验。 吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨水(92:7:1)为展开剂(先将点样后的薄层板置于层析缸中饱和10分钟),展开、取出、晾干,喷以硫酸显色,检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与克拉霉素标准品的红外光吸收图谱一致(中国药典1995年版二部附录IV C)。

  检查:碱度 取本品50mg,加甲醇20ml溶解,使成每1ml含2.5mg的溶液,再取该溶液5ml,用蒸馏水稀释至100ml,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH应为8.0~10.0。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.067mol/L磷酸二氢钾:乙腈(55:45)为流动相,流速为每分钟0.8ml,检测波长为210nm。理论板数按克拉霉素计算应不小于2000。计算数次进样结果,其相对标准差(RSD)不得过2.0%。 测定法 取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按面积归一法计算有关物质总含量,其公式如下: Ax/2.6 有关物质(%)=----------- ×100% A 式中Ax为各有关杂质峰面积之和,A为峰面积之总和,2.6为各有关物质的归一化系数。本品有关物质不得过3.0%。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录VIII M第一法)测定,含水分不得过2.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录VIII N),遗留残渣不得过0.3%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录VIII H第二法),含重金属不得过百万分之十。

  含量测定:精密称取本品50mg(效价),加甲醇50ml使溶解,用无菌水稀释至100ml,吸取上述溶液适量,用0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.8~8.0)稀释至20μg/ml(效价)和10μg/ml(效价),照克拉霉素微生物效价检定法测定,即可。

  作用与用途:抗生素类药,适用于敏感致病菌引起的感染性疾病。

  用法与用量:

  注意:对本品或大环内酯类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女或严重肝功能低下者禁用。 某些心脏病(指心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者、水电解质紊乱患者及服用特非那丁治疗者,也禁用本品。

  剂量:成人常用量每次 0.25g,每 12小时1次;严重感染者每次 0.5g,每 12小时1次;儿童每日每公斤体重10~15mg,分2~3次服用。或遵医嘱。

  标示量:本品为6-O一甲基红霉素,按无水物计算,每1mg效价不得少于920克拉霉素单位

  类别:

  制剂:成人常用量每次 0.25g,每 12小时1次;严重感染者每次 0.5g,每 12小时1次;儿童每日每公斤体重10~15mg,分2~3次服用。或遵医嘱。

  规格:

  贮藏:密封,在阴凉干燥处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-26
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具