阿卡波糖片

　　正式名：阿卡波糖片

　　汉语拼音：Akabotang Pian

　　标准号：WS-418（X-331）-98（1）

　　拉丁文或英文：Acarbose Tablets

　　主要活性成分：含阿卡波糖（C25H43NO18）

　　性状：白色或淡黄色片。

　　鉴别：（1）称取细粉适量（约相当于阿卡波糖0.10g），加水50ml，振摇，滤过，取滤液作为供该品溶液，另取阿卡波糖对照品10mg，加水制成ml含2.0mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-乙醇-水（45∶35∶20）为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥15分钟，喷以麝香草酚溶液，在105℃干燥10-15分钟，至紫色斑点出现，供试品溶液所见主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过， 取滤液作为供试品溶液，另取阿卡波糖对照品适量，精密称定，加水溶解并制成相应浓度的溶液作为对照品溶液，照高效液相色谱法（中国药1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液-乙腈（95∶5）为流动相，检测波长为210nm，柱温35℃，理论塔板数按阿卡波糖峰计算不得低于2000。 取供试品与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 有关物质取10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿卡波糖50.0mg），置带塞试管中，精密加水5ml，振摇，使溶解，用滤膜滤过，滤液作为供试品溶液，精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为对照液，照含量测定项下的液相色谱条件，取对照液10μl注入液项色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高度达到记录仪满标度的25%、再取供该品溶液10μl，注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试液各杂质峰面积的和不得大于对照液主峰面积的1.5倍，单个杂质峰面积的和不得大于对照液的主峰面积。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用氨基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液-乙腈（28∶72）为流动相，检测波长为210nm，柱温35℃，理论塔板数按阿卡波糖峰计算不得低于2500，并使阿卡波糖峰的保留时间约为14分钟。 测定法取20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量约相当于阿卡波糖50.0mg），置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇，使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，用滤膜滤过，取滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取阿卡波糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含有0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：配合饮食控制治疗糖尿病

　　用法与用量：

　　注意： 1、对阿卡波溏和/或非活性成分过敏者。 2、鉴于尚无拜唐苹对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料；拜唐苹不应使用于18岁以下的患者。 3、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。 4、患有由于肠涨气而可能恶化的疾患（如Rocmbeld综合征，严

　　剂量：服药后立即就餐或与前几口食物一起吞服，剂量因人而异 一般推荐剂量为起始剂量为每50mg，每日3次，以后逐渐增加至每次0.1g每日3次，个别情况下，可以增加到每次0.2g，每日3次，或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的95.0-105.0%。

　　类别：

　　制剂：服药后立即就餐或与前几口食物一起吞服，剂量因人而异 一般推荐剂量为起始剂量为每50mg，每日3次，以后逐渐增加至每次0.1g每日3次，个别情况下，可以增加到每次0.2g，每日3次，或遵医嘱。

　　规格： 0.1g

　　贮藏：遮光，密闭于阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年