酮洛芬贴片

　　正式名：酮洛芬贴片

　　汉语拼音：Tongluofen Tiepian

　　标准号：WS-127(X-114)-2000

　　拉丁文或英文：Ketoprofen Patch

　　主要活性成分：本品每贴含酮洛芬（C16H14O3）

　　性状：本品为无色粘胶体涂布于棕色背衬膜上的贴片剂。

　　鉴别：（1）取本品适量，用75%甲醇制成每1ml中约含酮洛芬10цg的溶液，滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在258nm处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 以含量测定项下测定的每贴含量计算，限度为±20%，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 释放度 取本品一片，裁取10cm2，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），以水500ml为溶剂，转速每分钟100转，依法操作。经0.25、1、4小时，各取溶剂5ml，滤过，作为供试品溶液。另精密称取对照品适量，用50%的乙醇溶液溶解并稀释成每1ml中含酮洛芬5цg的溶液，作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各20цl，照含量测定项下方法测定，计算每片在不同时间的释 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 河南金康药业有限公司 上海药物制剂国家工程研究中心 提出 本标准自2000年6月16日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 放量。本品每片在0.25、1与4小时时的释放量应分别相应为标示量的10～40%、40～75%、75%以上，均应符合规定。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇—乙腈—1%醋酸铵溶液（35：20：45）用醋酸调节至PH6.5为流动相，检测波长为258nm，理论板数按酮洛芬峰计算应不低于1000。 测定法 取本品10片，分别剪碎，除去防贴层，分别置预先用无水乙醇5ml润湿的100ml量瓶中，加氯仿适量，充分振摇使酮洛芬完全溶解，用氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，50%乙醇至刻度，摇匀，精密量取20μL，注入液相色谱仪，记录色谱图，另精密称取酮洛芬对照品适量，用50%乙醇溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，得出每片的含量，取10片含量的平均值即得。

　　作用与用途：消炎镇痛药。用于类风湿性关节炎、骨关节炎的症状缓解。

　　用法与用量：

　　注意：1．对本制剂中的药物成分有既往过敏史者禁用。 2．对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 3．对使用阿斯匹林或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。 4．破损皮肤或患处有化脓性感染者禁用。 5．眼的粘膜处禁用。 6．胃、十二指肠溃疡出血者禁用。

　　剂量：局部外用，除去防粘纸贴敷于患处。一日一次，每日用量不超过8贴。

　　标示量：应为标示量的80.0～120.0%。

　　类别：

　　制剂：局部外用，除去防粘纸贴敷于患处。一日一次，每日用量不超过8贴。

　　规格：每片7cm×10cm，含酮洛芬20mg。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定一年。