头孢丙烯干混悬剂

　　正式名：头孢丙烯干混悬剂

　　汉语拼音：Cefprozil for Suspension

　　标准号：WS-243(X-213)-99(2)

　　拉丁文或英文：Toubaobingxi Ganhunxuanji

　　主要活性成分：本品含头孢丙烯（C18H19N3O5S）

　　性状：本品为类白色或淡黄色或淡橙黄色粉末，加水振摇后呈粉红色混悬液；气芳香，味甜。

　　鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 （2）取本品与头孢丙烯顺式异构体对照品，分别加0.1mol/l盐酸－丙酮（1:4），混合溶液制成每1ml约含头孢丙烯顺式异构体5mg的溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10(l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丁醇－醋酸－水（6:2:2）为展开剂，展开后，晾干，用碘蒸气熏后检视，供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。

　　检查：酸度 取本品1瓶，加水43ml制成混悬液，依法测定（中国药典1995 年版二部附录Ⅵ H），pH值应为 4.0～6.0。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中美上海施贵宝制药有限公司 提出 本标准自1999年10月29日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过3.0％。 反式异构体 照含量测定项下的方法测定，含头孢丙烯反式异构体不得过头孢丙烯顺式、反式异构体总和的13％。 混悬性 取本品1瓶，加水43ml振摇分散后，混悬液的微粒应分散均匀，5分钟内不得下沉。 其他 应符合口服混悬剂剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I O）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵11.5g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调pH值为4.4）（10:90）为流动相；检测波长为280nm。取头孢丙烯顺式异构体对照品约25mg，置50ml量瓶中，精密加入头孢丙烯反式异构体对照品贮备液5ml，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，量取10(l注入液相色谱仪，记录色谱图，顺式异构体和反式异构体的保留时间应分别在4～6和6～8分钟之间，顺式异构体与反式异构体峰的分离度应不小于2.5，理论板数按顺式异构体峰计算应不小于1800。计算数次进样结果，其相对标准差（RSD）不得过2.0％。 对照品溶液的制备 取头孢丙烯顺式异构体对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）。另取头孢丙烯反式异构体对照品约42mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀（为贮备液），精密量取5.0ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。 供试品溶液的制备与测定 取最低装量项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢丙烯0.125g），置250ml量瓶中，加流动相约150ml，振摇，使头孢丙烯溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10(l注入液相色谱仪，记录色谱图，另取对照品溶液（1）、（2）同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中顺式异构体和反式异构体的含量，以二者含量之和作为供试品中头孢丙烯（C18H19N3O5S）的含量。

　　作用与用途：抗生素类药，用于敏感性致病菌引起的感染性疾病。

　　用法与用量：

　　注意：对头孢菌素类过敏患者禁用。 对青霉素过敏者慎用。

　　剂量：口服，成人每次0.25～0.5g，每天1～2次。 6个月至12岁儿童，每次7.5～20mg/kg体重，每天1～2次。

　　标示量：应为标示量的90.0～120.0％。

　　类别：

　　制剂：口服，成人每次0.25～0.5g，每天1～2次。 6个月至12岁儿童，每次7.5～20mg/kg体重，每天1～2次。

　　规格：31.5g:3.0g。

　　贮藏：配制前：遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 配制后：2～10(C 冰箱内保存，不得超过14天。

　　有效期：暂定二年。