头孢呋辛钠

　　正式名：头孢呋辛钠

　　汉语拼音：Toubaofuxinna

　　标准号：WS-267(X-231)-2000

　　拉丁文或英文：Cefuroxime Sodium

　　主要活性成分：本品为（6R，7R）-7-[2-（2-呋喃基）乙醛酰胺-1]-3-（羟甲基）-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸，7-（Z）-（0-甲基肟）氨基甲酸酯-钠盐。

　　性状：本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，无臭，味苦，有引湿性。 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或氯仿中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml含10mg的溶液，依法中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 安徽省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 合肥康卫抗菌素研究所 提出 深圳信立泰药业有限公司 本标准自2000年6月16日起试行，试行期2年。 保护期至2005年5月13日，保护期内，其它单位不得仿制。 测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ E），比旋度为＋55°至65°。 吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在274nm的波长处测吸收度，吸收系数（E1cm1％）为390～425。

　　鉴别：⑴在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰保留时间应与对照品峰保留时间一致。 ⑵本品显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。

　　检查：酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含0.01g的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为6.0～8.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加新沸过的冷水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录IX B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过3.5％。 有关物质 取本品，加水制成每1ml中含100μg的溶液，作为供试品溶液；再精密量取适量，加水制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照溶液；照含量测定项下的方法，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％～25％，再精密量取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计），应不得大于对照溶液主峰的峰面积的3倍（3％）。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI C），按静脉注射法给药。应符合规定。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品，按制剂的最大规格量不少于6份，分别加灭菌注射用水制成每1ml约含0.1g的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH3.4醋酸盐缓冲液（取0.1mol/L醋酸钠溶液50ml，置1000ml量瓶中，加0.1mol/L醋酸溶液至刻度，摇匀）-乙腈（9:1）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按头孢呋辛峰计算应不低于3000，重复进样，其相对标准差（RSD）应小于2.0％。 测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢呋辛钠对照品，同法测定；按外标法以峰面积计算出供试品中C16H16N4O8S的含量。

　　作用与用途：抗生素类药，适用于敏感细菌所致感染性疾病。

　　用法与用量：

　　注意：对头孢类抗生素过敏者禁用。有青霉素过敏史者慎用。妊娠早期妇女慎用。

　　剂量：可供肌注、静注、静滴。 肌肉注射:0.75g加注射用水3ml，轻轻摇匀至不透明的混悬液； 静脉注射:0.75g最少加注射用水6ml溶解成黄色澄清溶液； 静脉滴注:可将1.5g注射用头孢呋辛钠溶于50ml注射用水中或与大多数常用的静脉注射液配伍（氨基糖甙类除外）。 一般感染或中度感染:一次0.75g，一日三次，肌肉或静脉注射。 重症感染:一次1.5g，一日三次，静脉滴注20～30分钟。 婴儿和儿童:一般按每天每公斤体重注射30～100mg，分三或四次给药。

　　标示量：按无水物计算，含头孢呋辛（C16H16N4O8S）不得少于86.0％。

　　类别：

　　制剂：可供肌注、静注、静滴。 肌肉注射:0.75g加注射用水3ml，轻轻摇匀至不透明的混悬液； 静脉注射:0.75g最少加注射用水6ml溶解成黄色澄清溶液； 静脉滴注:可将1.5g注射用头孢呋辛钠溶于50ml注射用水中或与大多数常用的静脉注射液配伍（氨基糖甙类除外）。 一般感染或中度感染:一次0.75g，一日三次，肌肉或静脉注射。 重症感染:一次1.5g，一日三次，静脉滴注20～30分钟。 婴儿和儿童:一般按每天每公斤体重注射30～100mg，分三或四次给药。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定一年。