壬苯醇醚-9膜

　　正式名：壬苯醇醚-9膜

　　汉语拼音：RenBenCHenM-9MO

　　标准号：WS-015（X-13）-91

　　拉丁文或英文：AELLICULAE NONOXYMOLI-9

　　主要活性成分：含壬醇醚-9

　　性状：无色或淡黄色半透明药膜，每张面积约为10×5cm。遇水易溶。

　　鉴别：含量测定项下所得的高效液相色谱图中，主峰的保留时间与对照品的一致。

　　检查：重量差异任取药膜10本，每本任取1张，分别称重，每张应为180～260mg，超出重量差异限度的药膜不得多于2张，其中1张不得低于160mg，如检验超过规定时，则加倍取样复查，如复查结果不超过规定，仍按合格判断。（中国药典1990年版二部附录13页）溶化时间：任取药膜10张，每次取1张对折三次（即叠成原面积的1/3，用一夹口宽约为3.5Cm的夹子，夹住药膜的散开处，连夹子一起浸入37℃的水浴中（可用250ml烧杯做容器），用秒表计时，药膜从浸入水到溶解断离夹子时间，应不超过3分钟，10张均不得超过3分钟。 酸度取膜1张，加水10ml使溶解，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应5.0-7.0。

　　含量测定：照高效液相层析法（中国药典1990版二部附录34页）测定。 仪器及性能要求用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，甲醇-水（90∶10）为流动相，流速1ml/min检测波长为276nm。理论板数按壬苯醇醚-9计算应不低于400，壬苯醇醚-9和基质的分离度应符合要求。 测定法取10张，精密称定，剪碎，精密称出适量（约相当于壬苯醇醚-950mg），置小烧杯中，用水10ml溶解并洗涤小烧杯，溶液及洗液合并，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入高效液相层析仪，记录色谱图，量取峰面积，另取壬苯醇激-9对照品同法测定计算，即得。

　　作用与用途：杀精子药，用于阴道避孕。

　　用法与用量：阴道给药，每次一张。

　　注意：可疑主殖道肿瘤及不规则阴道出血者禁用，避孕失败者应做人工流产。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～130.0%

　　类别：

　　制剂：

　　规格：每张膜含壬苯醇醚-950mg。

　　贮藏：在阴凉，干燥处保存。

　　有效期：暂定2年