头孢克洛混悬液

　　正式名：头孢克洛混悬液

　　汉语拼音：Cefaclor Suspension

　　标准号：WS-071(X-060)-2000(2)

　　拉丁文或英文：Toubaokeluo Hunxuanye

　　主要活性成分：本品含无水头孢克洛（C15H14ClN3O4S）

　　性状：本品为桔黄色油状混悬液：气芳香，味甜。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品一致。

　　检查：水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995版二部附录VIII M第一法）测定，含水分不得过2.0%。 沉降体积比 将混悬液摇匀后用50ml具塞量筒量取50ml，密塞用力振摇1分钟,记下混悬物原有的高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H。按下式计算： 沉降体积比=H/H0 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I O）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g加水溶解并稀释成1000ml用磷酸或氢氧化钠调pH为3.4)-乙 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 礼来苏州制药有限公司 提出 本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。 腈(92:8)为流动相，检测波长为254nm；同时精密称取头孢克洛与δ-3头孢克洛适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.2mg的溶液，进样测试，头孢克洛与δ-3头孢克洛峰之间的分离度应符合规定，理论板数按头孢克洛峰计算应不小于1500。重复进样，其相对标准偏差(RSD)不得大于2.0%。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢克洛65mg，本品相对密度为1.12g/ml）置250ml分液漏斗中，精密加入0.1mol/L盐酸50ml，氯仿10ml，振摇15分钟，静置使其分层，精密量取上层液适量，用流动相制成每1ml中含头孢克洛约0.2mg的溶液，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢克洛对照品，加流动相制成每1ml中含约0.2mg的溶液，同法测定，按外标法计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对头孢类药物过敏者禁用，肾功能严重损伤者、对青霉素过敏者、孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：儿童常用剂量：每日每公斤体重，20～40mg，分3次服用。如为轻度尿路感染、中耳炎，剂量应为每日每公斤体重20mg，分2～3次服用；如果严重感染，剂量应为每日每公斤体重40mg，分3次服用。6岁或6岁以下儿童每日最大剂量不宜超过1g。成人及10岁以上儿童常用剂量：每日3次，每次250mg。严重的感染（如肺炎）或敏感性稍差的细菌引起的感染剂量可加倍。正常人每日服用4g，连续服用28天是安全的。

　　标示量：应为标示量的90.0%～110.0%。

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：儿童常用剂量：每日每公斤体重，20～40mg，分3次服用。如为轻度尿路感染、中耳炎，剂量应为每日每公斤体重20mg，分2～3次服用；如果严重感染，剂量应为每日每公斤体重40mg，分3次服用。6岁或6岁以下儿童每日最大剂量不宜超过1g。成人及10岁以上儿童常用剂量：每日3次，每次250mg。严重的感染（如肺炎）或敏感性稍差的细菌引起的感染剂量可加倍。正常人每日服用4g，连续服用28天是安全的。

　　规格：60ml:1.5g(按C15H14ClN3O4S计算)。

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年。