乌拉地尔缓释片

　　正式名：乌拉地尔缓释片

　　汉语拼音：Wuladi‘er Huanshi Pian

　　标准号：WS-294(X-256)-2000

　　拉丁文或英文：Urapidil Sustained Release Tablets

　　主要活性成分：

　　性状：本品为白色片。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查：释放度 取本品，用细金属丝缠绕以防本品上浮或粘附于浆杆杯壁，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第二法（中国药典1995年版二部附录X C），以稀盐酸溶液（1→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在2、4与8小时分别取溶液5ml，过滤，并即时在操作容器中补充上述溶剂5ml；分别精密量取续滤液适量，用介质定量稀释成每1ml约含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在268nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取乌拉地尔对照品适量，加甲醇溶解，用稀盐酸溶液（1→1000）定量稀释成每1ml约含10μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在2，4和8小时的溶出量应分别相应为标示量的20～40％、40～60%和75％以上。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 陕西省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 西安利君制药股份有限公司 提出 本标准自2000年8月4日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（20:80）为流动相，检测波长为268nm，理论板数按乌拉地尔峰计算应不低于1000。 【测定法】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乌拉地尔50mg），置20ml量瓶中，加甲醇超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乌拉地尔对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：α1受体阻滞剂，适用原发性高血压，肾性高血压及嗜铬细胞瘤引起的高血压的治疗。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。驾车、操作机器者、高龄及肝功能障碍患者慎用本品。

　　剂量：成年人服用本品通常从30mg/天开始，当效果不明显时，可在1～2周时间内逐渐增加剂量至每天60mg或120mg，分两次口服。

　　标示量：本品含乌拉地尔（C20H29N5O3）应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：成年人服用本品通常从30mg/天开始，当效果不明显时，可在1～2周时间内逐渐增加剂量至每天60mg或120mg，分两次口服。

　　规格：30mg。

　　贮藏：密闭在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。