缬沙坦

　　正式名：缬沙坦

　　汉语拼音：Xieshatan

　　标准号：WS-455(X-391)-2000

　　拉丁文或英文：Valsartan

　　主要活性成分：本品为（S）-N-戊酰基-N-{[2‘-（1H-四氮唑-5-基）[1,1‘-联二苯]-4-基]甲基}-缬氨酸。

　　性状：本品为白色粉末；无臭，无味。 本品在甲醇中易溶，在氯仿中溶解，在水中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ E），比旋度为-60.0°至-67.0°。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 丽珠集团丽珠制药厂 提出 本标准自2000年10月24日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

　　鉴别：（1）本品含量测定项下所得的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 （2）取本品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；量取该溶液2ml，置另一10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在250±2nm的波长处有一肩峰。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录Ⅳ C）。

　　检查：有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取缬沙坦对照品，加流动相制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照品溶液。照[含量测定]项下操作，分别取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱议，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液中所显示的杂质峰面积不得大于对照品溶液主成分峰的峰面积。 手性异构体 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用AGP为填充剂的手性色谱柱，以pH7.0磷酸盐缓冲液（取6.8g磷酸二氢钾，加0.1mol/L氢氧化钠溶液291ml，用水稀释至1000ml）-异丙醇（98:2）为流动相，流速为每分钟0.8ml，检测波长为227nm，柱温30℃。 测定法 照含量测定项下方法，量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。按归一化法计算，所显示的杂质峰面积，不得过2.0％。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过2.0％。 炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水－冰醋酸（500:500:1）为流动相；检测波长为230nm；柱温为30℃。按缬沙坦计算理论板数应不低于3000，缬沙坦与相邻杂质峰的分离度应不小于2.0。 测定法 取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取缬沙坦对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：血管紧张素Ⅱ-AT1受体拮抗剂，适用于高血压的治疗。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用，孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　剂量：口服，一次80～160mg，一日1次。

　　标示量：按干燥品计算，含C24H29N6O3应为98.5～102.0％。

　　类别：

　　制剂：口服，一次80～160mg，一日1次。

　　规格：

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：