胸腺肽肠溶片

　　正式名：胸腺肽肠溶片

　　汉语拼音：Xiongxiantai Changrong Pian

　　标准号：WS-531(X-462)-2000

　　拉丁文或英文：Thymopeptide Enteric-Coated Tablets

　　主要活性成分：

　　性状：本品为肠溶衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。

　　鉴别：（1）取含量测定项下的供试品溶液2ml，加40％氢氧化钠0.5ml，摇匀，加0.5%硫酸铜溶液1ml，溶液应显紫红色。 （2）取分子量检查项下的供试品溶液,另取胸腺素α1对照品溶液（进口胸腺素α1，0.2mg/ml）,照体积排阻高效液相色谱法（附件一）测定，供试品色谱图上应有与胸腺素α1对照品保留时间一致的峰，即供试品含有胸腺素α1。

　　检查：分子量 取本品10片，除去肠溶衣，研细，加水制成5.0mg/ml的溶液，冰箱内过夜，次日取上清液，经10000转／分钟离心10分钟，取上清液作为供试品溶液。照SDS－聚丙烯酰胺凝胶电泳法（附件二）测定，分子量应不 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京三生实业总公司 北京四环制药二厂 提出 本标准自2000年11月2日起试行，试行期2年。 保护期至2002年2月12日，保护期内，其他单位不得仿制。 大于10000道尔顿。 活力测定 取本品20片，除去肠溶衣，研细，精密称取适量（约相当于胸腺肽30mg），置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照淋巴细胞E玫瑰花结试验法（附件三）测定，供试品管的结花率应比对照管的结花率提高10％以上（绝对值）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：取本品20片，除去肠溶衣，精密称定，研细。精密称取适量（约相当于胸腺肽6mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使胸腺肽溶解，加水稀释至刻度，摇匀，用0.45μ的膜滤过，取续滤液，照蛋白质含量测定法（中国生物制品规程1995年版一部33页，微量法）（附件四）测定，计算，即得。

　　作用与用途：免疫增强药。主要作用于T淋巴细胞系统。调节和增加机体的细胞免疫功能，增强抗病能力。用于治疗各种原发和继发性免疫缺陷病，某些免疫性疾病及肿瘤的辅肋治疗。

　　用法与用量：

　　注意：对本品成份过敏者、细胞免疫功能亢进者、胸腺机能亢进者禁用。

　　剂量：口服，一次2～5片，一日三次或遵医嘱。

　　标示量：含多肽以蛋白质计应为标示量的90.0％～110.0％。

　　类别：

　　制剂：口服，一次2～5片，一日三次或遵医嘱。

　　规格：3mg。

　　贮藏：密闭，在干燥凉暗处保存。

　　有效期：暂定二年。