亚叶酸钙注射液

　　正式名：亚叶酸钙注射液

　　汉语拼音：Yayesuangai Zhusheye

　　标准号：WS-506(X-439)-2000

　　拉丁文或英文：Calcium Folinate Injection

　　主要活性成分：本品为亚叶酸钙的无菌水溶液。

　　性状：本品为淡黄色至黄色澄明液体。

　　鉴别：（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在243±2nm的波长处有最小吸收。 （2）本品显钙盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：酸碱度 pH值应为7.0～8.0（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。 有关物质 精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液。量取1ml置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为预试液。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，10％四丁基氢氧化铵－甲醇－乙腈－水（37.5:15:190:750）用磷酸调pH7.5±0.1为流动相，检测波长为254nm，理论板数按亚叶酸钙峰计算，应不低于2000；中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏恒瑞医药股份有限公司 提出 本标准自2000年10月18日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 取预试液20μl注入液相色谱仪记录色谱图，调节检测器的灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20～30％；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的2.0％。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素量不得过1.95EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。

　　含量测定：精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在282nm的波长处测定吸收度，按C20H21CaN7O7的吸收系数（E1cm）为575计算，即得。

　　作用与用途：解毒药、抗贫血药。

　　用法与用量：

　　注意：应在有经验医师指导下使用本品。

　　剂量：根据不同用途采用不同剂量。详见使用说明书。

　　标示量：含无水亚叶酸钙（C20H21CaN7O7）应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：根据不同用途采用不同剂量。详见使用说明书。

　　规格：10ml：0.1g。

　　贮藏：遮光，冷处保存。

　　有效期：暂定一年。