盐酸氨溴索缓释胶囊

　　正式名：盐酸氨溴索缓释胶囊

　　汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Huanshi Jiaonang

　　标准号：WS-333(X-290)-99# 标 准 （试行）

　　拉丁文或英文：Ambroxol Hydrochloride Sustained Release Capsules

　　主要活性成分：本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O(HCl)

　　性状：本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色的球形小丸。

　　鉴别：取有关物质检查项下的供试品溶液；另取盐酸氨溴索对照品适量，加水制成每1ml中约含20mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件进行试验，供试品与对照品溶液各点样5(l，展开后晾干，在120℃加热30分钟，然后置新鲜制备的高锰酸钾0.5、水5ml和盐酸5ml的密闭缸中熏1分钟，立即检视。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

　　检查：有关物质 取本品的内容物适量（约相当于盐酸氨溴索0.5g），研细，加水25ml，振摇1小时，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加水分别稀释成每1ml中含0.2mg和0.1mg的溶液，作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述三种溶液各10(l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯－异丙醇－浓氨溶液(80:20:0.2)为展开剂，展开后，晾干，在120℃加热30分钟，然后置新鲜制备含高锰酸钾0.5g、水5ml和盐酸5ml混合液的密闭缸中熏1分钟，取出，在空气中放置1分钟后喷以邻甲苯胺－冰醋酸溶液（取邻甲苯胺160mg，加冰醋酸30ml使溶解，加碘化钾1g溶解后，用水稀释至500ml，摇匀），立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，如显1个杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)主斑点比较不得更深，如显2个杂质斑点，其颜色分别与对照溶液(2)主斑点比较，均不得更深。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第二法的装置，以氯化钠盐酸溶液（取氯化钠2g，加盐酸7ml使溶解，加水使成1000ml，溶液的pH值为1.2）1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时时，取溶液10ml滤过，滤液作为供试品溶液（1）；随即换以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.805g，加1mol/L氢氧化钠溶液22.4ml，加水使成1000ml，溶液的pH值为6.8）1000ml为溶剂。继续依法操作，并连续计时，经第2和4小时时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液5ml。精密量取续滤液2ml，分别置10ml量瓶中，用氯化钠盐酸溶液稀释至刻度作为供试品溶液(2)、(3)。取供试品溶液(1)、(2)和(3)，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在244nm的波长处分别测定吸收度；精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氨溴索对照品适量，用氯化钠盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15(g的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1、2和4小时时的释放量应分别相应为标示量的15～40％、45～75％和80％以上，均应符合规定 。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氨溴索75mg），置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml和水40ml，充分振摇至小丸完全崩解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含15(g的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）,在244nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氨溴索对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制使每1ml中约含15(g的溶液, 同法测定吸收度。计算，即得。

　　作用与用途：祛痰药，适用于伴有痰液粘稠，咳痰困难的各种呼吸系统疾病。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。 孕妇及哺乳期妇女慎用。 应避免同服强力镇咳药。

　　剂量：饭后口服。成人每日一次，每次一粒；儿童遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的95.0～105.0％。

　　类别：

　　制剂：饭后口服。成人每日一次，每次一粒；儿童遵医嘱。

　　规格：75mg。

　　贮藏：密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定三年。