盐酸丙卡特罗胶囊

　　正式名：盐酸丙卡特罗胶囊

　　汉语拼音：Yansuan Bingkateluo Jiaonang

　　标准号：WS-121(X-108)-2000

　　拉丁文或英文：Procaterol Hydrochloride Capsules

　　主要活性成分：本品含盐酸丙卡特罗（C16H22N2O3·HCl·1/2H2O）

　　性状：本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。

　　鉴别：（1）取本品内容物适量（约相当于盐酸丙卡特罗250(g），置研钵中研细，加盐酸溶液（1→6）4ml，充分研磨，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液加亚硝酸钠结晶10mg，振摇溶解，加氢氧化钠溶液（1→5）1ml，摇匀，溶液显橙黄色。 （2）取本品内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含盐酸丙卡特罗5(g的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在259、293±2nm的波长处有最大吸收。

　　检查：含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，加含量测定项下流动相5ml，精密加入含量测定项下的内标溶液1ml，充分振摇10分钟使盐酸丙卡特罗溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 长沙大康药物研究所 广东健力宝药业有限公司 提出 本标准自2000年6月16日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 溶液；另取经80℃干燥2小时的盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5(g的溶液，精密量取5ml与内标溶液1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液各20(l注入液相色谱仪，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第三法），以盐酸溶液（3→50000）100ml为溶剂，转速为每分钟70转，依法操作。经20分钟时，取出溶液10ml，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液；另取经80℃干燥2小时的盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25(g的溶液，作为对照品溶液，按含量测定项下的高效液相色谱条件，分别精密量取上述两种溶液各200(l，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，按外标法计算出每粒的溶出量，限度为标示量的90％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录V E）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.10±0.05）—甲醇（83∶17）为流动相，检测波长为259nm，理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2000，盐酸丙卡特罗峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对乙酰氨基酚适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30(g的溶液，即得。 测定法 取经80℃干燥2小时的盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含25(g的溶液，精密量取5ml与内标溶液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图。另取本品20粒，精密称定，倾出内容物，囊壳内用小刷拭净，求得平均装量。将上述内容物研细，精密称取适量（约相当于盐酸丙卡特罗125(g），置25ml量瓶中，加流动相适量，再精密加入内标溶液5ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20(l注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：本品为支气管扩张剂。适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、伴有支气管反应性增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。

　　剂量：口服。成人：一次50(g，一日1次，睡前服用，或一次50(g，一日2次，清晨及睡前服用。 6岁以上儿童：一次25(g，服用方法同成人。儿童可依据年龄和症状适当增减。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：口服。成人：一次50(g，一日1次，睡前服用，或一次50(g，一日2次，清晨及睡前服用。 6岁以上儿童：一次25(g，服用方法同成人。儿童可依据年龄和症状适当增减。

　　规格：25(g（C16H22N2O3·HCl·1/2H2O）。

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。