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正式名：盐酸地尔硫卓缓释胶囊医学加加
汉语拼音：Yansuan Di'erliuzhuo Huanshi Jiaonang医学加加 www.medipp.com
标准号：WS-413(X-357)-99(3)www.medipp.com
拉丁文或英文：Diltiazem Hydrochloride Sustained Release Capsulesmedipp.com
主要活性成分：本品含盐酸地尔硫卓(C22H26N2O4S·HCl)www.medipp.com 医学加加
性状：本品为白色硬胶囊。内容物为白色小颗粒。www.medipp.com
鉴别：?1)项下滤液1ml，加水至1000ml，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在236(2nm的波长处有最大吸收。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。medipp.com
检查：有关物质 取本品适量，照含量测定项下的方法，加流动相，置超声浴中超声15分钟，使盐酸地尔硫卓溶解，滤过，取续滤液适量，用流动相制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含100(g的溶液，作为预试溶液。取预试溶液20(l注入液相色谱仪，调节检测灵 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津田边制药有限公司 提出 本标准自2000年1月7日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。 敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的80%；再取供试品20(l注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1%。 释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录( D第一法)，采用溶出度测定法第二法的装置，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2、5、8、15和24小时时分别取溶液10ml，滤过，初滤液5ml返回操作容器中并补充水5ml；取续滤液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在276nm的波长处，分别测定吸收度；另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫卓对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每粒胶囊在不同时间的释放量。本品每粒胶囊在2、5、8、15和24小时的释放量，应分别相应为标示量的15～45%，40～70%，60～90%，80～110%与90%以上，均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。www.medipp.com 医学加加
含量测定：照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取醋酸钠8g和d-樟脑磺酸1.5g，加水至500ml，使溶解，加乙腈和甲醇各250ml，混匀(pH值为6.6，必要时可用冰醋酸或醋酸钠调节)，作为流动相；柱温50℃；检测波长240nm，调节流速使盐酸地尔硫卓的保留时间约为9分钟。理论板数按盐酸地尔硫卓峰计算应不低于2500，去乙酰地尔硫卓峰注、盐酸地尔硫卓峰注与内标物质峰之间的分离度应不低于2.5。 内标溶液的制备 取苯甲酸苯酯适量，加甲醇溶解制成每1ml中含0.75mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫卓对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取装量差异项下的内容物混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于盐酸地尔硫卓0.1g)，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，在振荡器上振摇30分钟，再置超声浴中超声10分钟，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。www.medipp.com
作用与用途：钙通道阻滞剂，适用于冠心病心绞痛及轻、中度高血压。medipp.com
用法与用量：www.medipp.com 医学加加
注意：严重充血性心功能不全、Ⅱ度以上房室传导阻滞、窦性心动过缓、病窦综合征、对本剂有过敏史患者、妊娠或可能妊娠患者忌用。 充血性心功能不全、严重心动过缓（不足50次/分）、Ⅰ度房室传导阻滞、过度低血压、严重肝、肾功能障碍患者慎用。www.medipp.com
剂量：口服，因存在个体差异，用药请遵医嘱，①60mg/粒，每次60mg，每日2次；②90mg/粒，每次90mg，每日1～2次；③120mg/粒，每次120mg，每日1次。服用时勿打开胶囊。medipp.com
标示量：应为标示量的93.0～107.0%。www.medipp.com 医学加加
类别：www.medipp.com
制剂：口服，因存在个体差异，用药请遵医嘱，①60mg/粒，每次60mg，每日2次；②90mg/粒，每次90mg，每日1～2次；③120mg/粒，每次120mg，每日1次。服用时勿打开胶囊。medipp.com
规格：120mg。www.medipp.com 医学加加
贮藏：遮光，密封保存。www.medipp.com
有效期：三年。