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正式名：盐酸丁咯地尔氯化钠注射液
汉语拼音：Yansuan Dingluodi‘er Luhuana Zhusheye
标准号：WS-015(X-013)-2000
拉丁文或英文：Buflomedil Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
主要活性成分：本品为盐酸丁咯地尔与氯化钠的灭菌水溶液。
性状：本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别：(1)取本品适量，加水制成每1ml中约含盐酸丁咯地尔30μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A)测定，在282±2nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 (3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查：pH值 应为5.0～7.0（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。 有关物质 照含量测定项下的色谱条件和方法，取本品，作为供试品溶液；量取适量，加水制成每1ml中含盐酸丁咯地尔4.0μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20～25%；再准确量取上述两种溶液各10μl分别进样,记录色谱图至主 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东医科大学 山东临淄制药厂 提出 本标准自2000年3月15日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积（1.0%）。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ C)，应符合规定。 热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
含量测定：盐酸丁咯地尔 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：甲醇－0.01mol/L十二烷基硫酸钠溶液－冰醋酸（70:30:0.1)为流动相；检测波长为275nm；理论板数按盐酸丁咯地尔峰计算应不低于2000。 测定法 取本品，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取盐酸丁咯地尔对照品20mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 氯化钠 精密量取本品15ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L)滴定；自所消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L)的毫升数中减去供试量中所含盐酸丁咯地尔折算成应消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L)的毫升数，计算，即得。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
作用与用途：α-受体阻断药。用于周围血管疾病(雷诺综合征，血栓闭塞性脉管炎、间歇性跛行)及慢性脑血管供血不足引起的症状。
用法与用量：静脉滴注。每日一次，每次250～500ml(含盐酸丁咯地尔0.1～0.2g)，缓慢滴注或遵医嘱。
注意：对本品过敏者、急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速、脑出血、有其他出血倾向或近期内大量失血患者禁用。
剂量：
标示量：含盐酸丁咯地尔(C17H25NO4·HCl)应为标示量的90.0～110.0%；含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0～105.0%。
类别：
制剂：
规格：250ml:盐酸丁咯地尔0.1g与氯化钠2.25g。
贮藏：遮光保存。
有效期：暂定一年半。