盐酸丁咯地尔片

　　正式名：盐酸丁咯地尔片

　　汉语拼音：Yansuan Dingluodi(er Pian

　　标准号：WS-139(X-123)-2000

　　拉丁文或英文：Buflomedil Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：本品含盐酸丁咯地尔(C17H25 NO4(HCl)

　　性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

　　鉴别：(1)取含量测定项下的样品溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定，在282nm±2nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。 (2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。

　　检查：有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸丁咯地尔200mg），加无水乙醇10ml，振摇，使盐酸丁咯地尔溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－甲苯－浓氨溶液(4:3:2:0.2)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的斑点比较不得更深(1.0％)。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 齐鲁制药厂 提出 本标准自2000年5月27日起试行，试行期2年。 保护期至2005年12月13日，保护期内，其它单位不得仿制。 溶出度 取本品照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)，在282nm的波长处测定吸收度；另精密称取盐酸丁咯地尔对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸丁咯地尔60mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使盐酸丁咯地尔溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)，在282nm的波长处测定吸收度；另精密称取盐酸丁咯地尔对照品适量,加水溶解并定量稀释成每1ml中约含30(g的溶液。同法测定,计算，即得。

　　作用与用途：α受体阻断剂。用于周围血管疾病(雷诺综合征、血栓闭塞性脉管炎、间歇性跛行等)及慢性脑血管供血不足引起的症状。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者、急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速、脑出血、有其他出血倾向或近期内大量失血者禁用。

　　剂量：每日0.45～0.6g，分2～3次口服。应遵医嘱服用。

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0％。

　　类别：

　　制剂：每日0.45～0.6g，分2～3次口服。应遵医嘱服用。

　　规格：0.15g。

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定三年。