点击显示 收起
正式名：盐酸二氢埃托啡片
汉语拼音：Yansuan Erqing‘aituofei Pian
标准号：WS-219(X-192)-2000(2)
拉丁文或英文：Dihydroetorphine Hydrochloride Tablets
主要活性成分：本品含盐酸二氢埃托啡（C25H35NO4?HCl ）
性状：本品为白色片。
鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸二氢埃啡120μg）置小烧杯中，加磷酸盐缓冲液（pH5.8）3ml，搅拌使盐酸二氢埃托啡溶解，移入分液漏斗中，加氯仿4ml，振摇提取后静置分层，分取氯仿层，置瓷蒸发皿中，在约50℃水浴中蒸干，取部分残渣加甲醛硫酸试液1～2滴，用小玻棒搅匀，即显紫红色。 （2）取上述剩余残渣，加稀铁氰化钾试液2～3滴，用小玻棒搅匀，即显蓝绿色。
检查：崩解时限：依法检查（中国药典1995年版二部附录X A），应在5分钟内全部崩解。 含量均匀度 取本品1片，置分液漏斗中，加磷酸盐缓冲液（pH3.5）[取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液500ml与0.2mol/L盐酸溶液18ml，加水稀释至1000ml，摇匀]10ml，充分振摇，使盐酸二氢埃托啡溶解，作为供试品溶液；另精密取含量测定项下的对中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京四环制药厂 提出 本标准自2000年5月31日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。 照品溶液4ml，置另一分液漏斗中，加磷酸盐缓冲液（pH3.5）6ml，作为对照品溶液；照含量测定项下的方法，自“各加溴甲酚绿试液1.5ml”起，依法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 其他 应符合片剂项下有关各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
含量测定：对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的盐酸二氢埃托啡对照品10mg，置250ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH3.5)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH3.5）稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二氢埃托啡250μg），置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH3.5）适量，振摇，使盐酸二氢埃托啡溶解关稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置分液漏斗中，各加磷酸盐缓冲液（pH3.5）5ml、溴甲酚绿试液1.5ml，摇匀；分别精密加氯仿5ml，振摇提取2分钟，静置使分层，分取氯仿层，以上述磷酸盐缓冲液（pH3.5）10ml，同法操作所得的氯仿液为空白，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ B），在418nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
作用与用途：
用法与用量：
注意：同盐酸二氢埃托啡。
剂量：
标示量：应为标示量的85.0～115.0%。
类别：
制剂：
规格：40μg。
贮藏：避光，阴凉通风处密闭保存。
有效期：暂定4年。