盐酸喹那普利片

　　正式名：盐酸喹那普利片

　　汉语拼音：Yansuan Kuinapuli Pian

　　标准号：WS-411(X-355)-99

　　拉丁文或英文：Quinapril Hydrochloride tablets

　　主要活性成分：本品含盐酸喹那普利（以喹那普利C25H30N2O5计）

　　性状：本品为咖啡色薄膜包衣片。

　　鉴别：（1）取本品1片，刮去包衣，溶于5ml水中，滤去不溶物，加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成淡红色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与盐酸喹那普利对照品保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水适量，振摇，使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过；取续滤液，照含量测定项的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 有关物质 取本品适量，加水制成每1ml中含0.4mg的供试品溶液，照含量测定项下的方法，取20μl注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，各杂质峰面积之和应小于总峰面积的4.0％。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 哈尔滨制药总厂 提出 上海医药工业研究院 本标准自1999年12月11日起试行，试行期 2 年。 保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以900ml水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分种时，取溶液滤过，精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪。另取盐酸喹那普利对照品适量，用水制成每1ml中含10μg的溶液作为对照液，同法测定。计算出每片喹那普利的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇:水:磷酸:二乙胺（60:40:0.13:0.16）为流动相，流速约为1ml/min，检测波长215nm。理论板数按喹那普利峰计算应不低于1000。 测定法 取本品20片，去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于喹那普利10mg），置50ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀滤过。精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另称取盐酸喹那普利对照品适量，精密称定，同法制成每1ml含0.2mg的对照液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同盐酸喹那普利。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：10mg。

　　贮藏：遮光、密封保存。

　　有效期：暂定二年。