盐酸帕罗西汀片

　　正式名：盐酸帕罗西汀片

　　汉语拼音：Yansuan Paluoxiting Pian

　　标准号：WS-216(X-189)-2000

　　拉丁文或英文：Paroxetine Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：本品含盐酸帕罗西汀按帕罗西汀(C19H20NO3F)

　　性状：本品为白色椭圆形，双面凸起的薄膜包衣片。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰与对照品峰的保留时间应一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第二法)，以盐酸溶液(9?1000)900ml为溶剂，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml滤过，取续滤液作为供试品溶液，另精密称取盐酸帕罗西汀对照品约50mg,置100ml量瓶中，用上述溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)在259nm和293nm的波长处分别测定吸收度，按吸收度差，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中美天津史克制药有限公司 提出 本标准自2000年5月27日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

　　含量测定：照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂,磷酸盐缓冲液(pH6.0)[取磷酸4.9g,加水800ml使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.0,再用水稀释至1000ml]-乙睛(50：50)为流动相，检测波长为295nm,理论板数按盐酸帕罗西汀峰计算应不低于2000。 测定法 取本品10片,置250ml量瓶中，加水70ml与0.01mol/L盐酸溶液5ml,置超声浴中使全部崩解后，加异丙醇100ml,继续置超声浴中超声15分钟，并时时振摇，放至室温，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中，用异丙醇-水(70：30)稀释至刻度，摇匀，精密量取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸帕罗西汀对照品适量(约相当于帕罗西汀20mg),置250ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液10ml,加异丙醇-水(70：30)适量，充分振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：抗抑郁药。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用，心脏病、癫痫、有躁狂病史、孕妇及哺乳期妇女以及驾车或操纵机器者慎用，本品不能和单胺氧化酶抑制剂合用。

　　剂量：口服一次20～50mg,每天1次，或遵医嘱。

　　标示量：计算应为标示量的93.0～107.0%。

　　类别：

　　制剂：口服一次20～50mg,每天1次，或遵医嘱。

　　规格：20mg(以C19H20NO3F计)。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：