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正式名：盐酸头孢他美酯
汉语拼音：Yansuan Toubaotameizhi
标准号：WS-510(X-442)-2000
拉丁文或英文：Cefetamet Pivoxil Hydrochloride
主要活性成分：本品为（6R,7R）-3-甲基-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亚氨基）-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。
性状：本品为白色、类白色或淡黄白色结晶性粉末；几乎无臭或微有特殊臭，味苦。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川抗菌素工业研究所 浙江康裕制药有限公司 提出 本标准自2000年10月31日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。 本品在甲醇中极易溶解，在乙醇中易溶，水或乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ E），比旋度为＋76°至＋84°。 吸收系数 取本品，精密称定，加0.1mol/Ｌ盐酸溶液溶解并定量稀释制成1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在263nm的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ）为327～347。
鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与盐酸头孢他美酯对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录IV C）。 （3）取本品50mg，加甲醇2ml溶解后，显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查：酸度 取本品，加水制成每1ml含10mg的混悬液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为2.0～4.0。 甲苯与二氯甲烷 取本品适量，照有机溶剂残留量检查法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ P）试验，含甲苯、二氯甲烷均不得过0.01％。 有关物质 取本品约0.1g，置50ml量瓶中，加乙腈溶液（9→20）使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溴化四庚基铵溶液（取溴化四庚基铵3.20g，加乙腈360ml使溶解，加甲醇92ml及水548ml，混匀）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液3 ml，置100ml量瓶中，加溴化四庚基铵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份峰高为记录仪满量程的20～25％；再立即量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积，按外标法计算，不得过4.0％。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过1.５％。 重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；溴化四庚基胺溶液（溴化四庚基胺3.20g，加乙腈360ml，使溶解），甲醇-水-磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠5.80g与磷酸二氢钾3.52g，加水溶解并稀释成1000ml）-枸橼酸盐缓冲液（取枸橼酸20.26g与氢氧化钠7.84g，加水溶解并稀释成1000ml）（360∶92∶500∶44∶4）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按盐酸头孢他美酯峰计算应不低于3000。 测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈溶液（9→20）使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溴化四庚基铵溶液（取溴化四庚基铵3.20g，加乙腈360ml使溶解，加甲醇92ml及水548ml，混匀）稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸头孢他美酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：头孢类抗菌素，用于敏感菌所致的耳、鼻、喉、下呼吸道及泌尿系统感染。
用法与用量：
注意：对头孢菌素药物过敏者禁用。 对青霉素过敏者慎用。 使用本品前，请详细阅读本品使用说明书。
剂量：饭前或饭后1小时内口服，成人及12岁以上儿童每次500mg，每日2次；12岁以下儿童每次每公斤体重10mg，每日2次。肾衰患者及12岁以下儿童应调整剂量，或遵医嘱。
标示量：按无水物计算，含头孢他美（C14H15N5O5S2）不得少于65.3％。
类别：
制剂：饭前或饭后1小时内口服，成人及12岁以上儿童每次500mg，每日2次；12岁以下儿童每次每公斤体重10mg，每日2次。肾衰患者及12岁以下儿童应调整剂量，或遵医嘱。
规格：
贮藏：遮光、密封，在干燥处保存。
有效期：暂定二年。