点击显示 收起
正式名：盐酸戊乙奎醚注射液
汉语拼音：Yansuan Wuyikuimi Zhusheye
标准号：WS-328(X-287)-99
拉丁文或英文：Penehyclidine Hydrochloride Injection
主要活性成分：本品为盐酸戊乙奎醚的灭菌水溶液。
性状：本品为无色的澄明液体。
鉴别：（1）取本品约1ml，置瓷蒸发皿中，在沸水浴上蒸干，残渣中加枸橼酸醋酐试液1滴，于热水浴上温热2～3分钟，显红紫色。 （2）取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在250±2nm、256±2nm与261±2nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品与盐酸戊乙奎醚的对照品水溶液（约1.0mg/ml），照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸（5∶1∶0.5）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液显色。供试品所显主斑点的颜色与位置，应与对照品的主斑点相同。 （4）本品应显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查：pH值 应为4.5～6.5（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 提出 本标准自1999年10月21日起试行，试行期3年。 保护期12年，保护期内，其它单位不得仿制。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
含量测定：对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸戊乙奎醚对照品适量，加水溶解并稀释制成每ml约含0.05mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1.0ml，分别置预先放有磷酸盐缓冲液（pH5.0）5.0ml的分液漏斗中，各加0.1%甲基橙试液2.5ml，精密加入1、2-二氯乙烷10.0ml，振摇提取1分钟，静置30分钟以上，分取1，2-二氯乙烷层，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在427nm的波长处分别测定吸收度，以同法处理的1，2-二氯乙烷液为空白，计算，即得。
作用与用途：
用法与用量：
注意：同盐酸戊乙奎醚。
剂量：
标示量：含盐酸戊乙奎醚（C20H29NO2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
类别：
制剂：
规格：1ml∶1mg。
贮藏：密闭保存。
有效期：暂定五年。