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正式名:盐酸西替利嗪口服溶液
汉语拼音:Yansuan Xitiliqin Koufurongye
标准号:WS-065(X-062)-99
拉丁文或英文:Cetirizine Hydrochloride Oral Solution
主要活性成分:本品含盐酸西替利嗪(C21H25ClN2O3·2HCl)
性状:本品为无色的澄清液体,味微甜。
鉴别:1.取本品5ml,滴加二氯化汞试液数滴,产生白色沉淀。 2.在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查:pH值 应为3.8~5.8(中国药典1995年版二部附录VI H)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I O)。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂,乙腈—水—稀硫酸(95:4.7:0.3)为流动相,检测波长为230nm。理论板数按盐酸西替利嗪峰计算,应不低于2000。 测定法 精密量取本品10ml(约相当于盐酸西替利嗪10mg),置100ml量瓶 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南医药工业研究所 广州康臣药业有限公司 提出 本标准自2000年2月2日起试行,试行期2年 保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。 中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸西替利嗪对照品10mg,置100ml量瓶中,加水10ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途:组胺H1受体拮抗剂。用于季节性或常年性过敏性鼻炎,由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。
用法与用量:
注意:对本品过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。
剂量:口服。成人或12岁以上儿童,每次10ml(10mg),一天一次。或遵医嘱。
标示量:应为标示量的90.0~110.0%。
类别:
制剂:口服。成人或12岁以上儿童,每次10ml(10mg),一天一次。或遵医嘱。
规格:10ml:10mg。
贮藏:遮光、密封,在阴凉处保存。
有效期:暂定一年。