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正式名：盐酸左氧氟沙星注射液
汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Zhusheye
标准号：WS-312（ X-278）- 99
拉丁文或英文：Levofloxacin Hydrochloride Injection
主要活性成分：本品为盐酸左氧氟沙星的灭菌水溶液，
性状：本品为淡黄绿色的澄明液体。
鉴别：(1) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定，在293nm波长处有最大吸收。 (2) 取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含盐酸左氧氟沙星1mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-手性溶液(取L-苯丙氨酸1.32g，硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5，摇匀，即得)(18:82)为流动相，检测波长为293nm，取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，各组分出峰顺序依次为氧氟沙星的左旋异构体和右旋异构体，左、右 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南省药品研究服务中心 提出 重庆莱美药业有限公司 本标准自1999年 10 月 21 日起试行，试行期2年。 保护期 6 年，保护期内，其它单位不得仿制。 旋异构体的分离度应大于1.5。理论板数按左氧氟沙星峰计应不低于2500；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，供试品溶液的保留时间应与氧氟沙星对照品第一主峰的保留时间一致。
检查：pH值 应为4.0～6.0(中国药典1995年版二部附录IV H)。 溶液的颜色 取本品，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)，在450nm波长处测定，吸收度不得过0.05。 有关物质 取本品作为供试品溶液；取供试品溶液，加水稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为预试溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L的枸椽酸溶液(用三乙胺调节pH值至4.0)-乙腈(79:21)为流动相，检测波长293nm，理论板数按左氧氟沙星峰计算应不低于2500；取预试溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰高为满量程的25～30%；再取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，量取各杂质峰面积之和(除溶剂峰外)，不得大于总峰面积的1.0%。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典1995年版二部附录IX C)，应符合规定。 异常毒性 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录XI C)，按静脉注射给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录XI D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 无菌 取本品2瓶，分别量取10ml，加入100ml无菌生理盐水中，摇匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典1995年版二部附录XI H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。
含量测定：照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以柠檬酸[(0.05mol/L)用三乙胺调节pH值至4.0]-乙腈(79:21)为流动相，流速约为1ml/min，检测波长293nm，理论板数按盐酸左氧氟沙星计算，应不低于2500。 测定法 精密量取本品10ml(约相当于盐酸左氧氟沙星11mg)置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸左氧氢沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：抗生素类药，用于由敏感致病菌引起的感染性疾病。
用法与用量：
注意：对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。 肾功能减退者应减量或慎用。 有中枢神经系统疾病及癜痫史的患者慎用。
剂量：静脉滴注，成人每日0.4g，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者(如绿脓杆菌)，每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。或遵医嘱。
标示量：含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0～110.0％。
类别：
制剂：静脉滴注，成人每日0.4g，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者(如绿脓杆菌)，每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。或遵医嘱。
规格：100ml:0.1g(以左氧氟沙星计)。
贮藏：遮光，密闭保存。
有效期：暂定一年半。