依替膦酸二钠胶囊

　　正式名：依替膦酸二钠胶囊

　　汉语拼音：YitiLinsuan‘erna Jiaonang

　　标准号：WS-507(X-399)-98

　　拉丁文或英文：Etidronate Disodium Capsules

　　主要活性成分：应为标示量的90.0～110.0％。

　　性状：本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

　　鉴别：(1) 取本品的内容物适量(约相当于依替膦酸二钠0.2g)，加水3ml使溶解，离心，取上清液蒸干，残渣在105℃干燥1小时，用液膜法测定其红外光吸收图谱，应与对照品的图谱一致。 (2) 取本品内容物适量(约相当于依替膦酸二钠0.2g)，置坩埚中，加无水碳酸钠1g，混匀，炽灼并灰化，冷后，加水20ml使溶解，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法( 中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液25ml，滤过，精密量取续滤液20ml置50ml烧杯中，另精密量取含量测定项下的对照品溶液2ml，置另一50ml烧杯中，加水18ml，两烧杯中各加入新配制的二甲酚橙指示液0.5ml，和20％乌洛托品溶液2ml，用0.1mol/L硝酸液 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 吉林省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 长春市汇哲科学技术研究所 提出 浙江海正药业股份有限公司 本标准自1999年10月29日起试行，试行期2年。 保护期至2000年2月3日，保护期内，其它单位不得仿制。 调节pH值至6.5±0.05，立即用已稀释一倍的硝酸钍滴定液(0.00625mol/L)滴定，至溶液显紫红色，照含量测定方法计算出每粒的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物适量，精密称定 (约相当于依替膦酸二钠0.2g)，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，精密量取15ml，照依替膦酸二钠含量测定项下的方法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同依替膦酸二钠。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：0.2g。

　　贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。