乙酰半胱氨酸胶囊

　　正式名：乙酰半胱氨酸胶囊

　　汉语拼音：Yixian Banguang’ansuan Jiaonang

　　标准号：WS-290(X-252)-2000

　　拉丁文或英文：Acetylcysteine Capsules

　　主要活性成分：本品含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）

　　性状：本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒。

　　鉴别：⑴取本品内容物约0.1g，加10％氢氧化钠溶液2ml溶解后，加醋酸铅试液1ml，加热煮沸，溶液渐显黄褐色，继而产生黑色沉淀。 ⑵取本品内容物约10mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，摇匀，即显深红色；放置后渐显黄色，上层留有红色环，振摇后变成红色。 ⑶在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取以五氧化二磷为干燥剂，中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖北省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖北省医药工业研究所 提出 珠海人人康药业有限公司 本标准自2000年8月26日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 经减压干燥至恒重的乙酰半胱氨酸对照品适量，精密称定，加水适量使溶解，并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法，取上述两种溶液各20μl，立即依法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。

　　含量测定： 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.68％磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算应不低于2000。 测定法 取装量差异项下的内容物适量，研细，称取适量（约相当于乙酰半胱氨酸0.1g），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使乙酰半胱氨酸溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，立即精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重的乙酰半胱氨酸对照品适量，精密称定，用流动相制成每1ml中约含1.0mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：祛痰药。 用于治疗以浓稠粘液分泌物过多为特征的呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症。

　　用法与用量：

　　注意：1.对本品过敏者禁用。 2.支气管哮喘患者慎用或禁用。 3.支气管哮喘患者在用本品治疗期间应严密监控，如发生支气管痉挛须立即停药。 4．小儿及妊娠妇女用药请遵医嘱。 5．应避免同服强力镇咳药。

　　剂量：口服。成人，每次0.2g，每日2～3次。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：口服。成人，每次0.2g，每日2～3次。

　　规格：0.2g。

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。