异丁司特缓释片

　　正式名：异丁司特缓释片

　　汉语拼音：Yidingsite Huanshipian

　　标准号：WS-248(X-214)-2000

　　拉丁文或英文：Ibudilast Sustained Release Tablets

　　主要活性成分：本品含异丁司特（C14H18N2O）

　　性状：本品为白色片。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于异丁司特40mg），加乙醇4ml，振摇，滤过，加2.4-二硝基苯肼试液（取2.4二硝基苯肼1.5g，加硫酸溶液（1→2）20ml，溶解后，加水使成100ml，摇匀，滤过，即得）5ml，振摇，有沉淀析出。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在262nm、320nm的波长处有最大吸收。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，用乙醇约40ml研磨并分次转移至50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以pH1.2的盐酸液（取氯化钠2.0g，浓盐 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 重庆医药工业研究院 四川杨天药业有限公司 提出 本标准自2000年7月14日起试行，试行期2年。 保护期至2008年6月15日，保护期内，其他单位不得仿制。 酸7.0ml，加水稀释成1000ml，摇匀，即得）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时取溶液10ml滤过。立即将溶剂换成磷酸盐缓冲液（pH6.8）500ml，转速仍为每分钟100转，继续依法操作。2小时时取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液（pH6.8）10ml。5小时时再取溶液10ml滤过，取续滤液5ml置10ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀。上述三种溶液作为供试品溶液。 另取经五氧化磷干燥24小时的异丁司特对照品20mg，精密稀定，置50ml量瓶中，用乙醇溶解并稀释至刻度。精密量取适量，分别用盐酸液（pH1.2）稀释成每1ml中约含4μg的溶液和用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释成每1ml中约含8μg的溶液，作为对照品溶液。 取上述供试品溶液和对照品溶液，以各自溶剂作参比，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在320nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片在不同时间的释放量。 本品每片在盐酸液（pH1.2）中2小时、磷酸盐缓冲液（pH6.8）中2小时和5小时的累计释放量，应分别相应为标示量的10～20％、35～60％和70～95％，均应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于异丁司特10mg）。置50ml量瓶中，加乙醇40ml振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，置25ml最瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 另精密称取经五氧化二磷干燥24小时的异丁司特对照品适量，用乙醇制成每1ml中约含异丁司特8μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在320nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同异丁司特。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：10mg。

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定一年半。